新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）A、200~300例B、200例C、300例D、30例E、20~30例

题目

新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）

  • A、200~300例
  • B、200例
  • C、300例
  • D、30例
  • E、20~30例
相似考题

1.新药临床评价中2期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用A.30例B.200例C.100例D.1000例E.2000例

2.关于药品临床评价的叙述，错误的是（ ）A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

3.新药Ⅱ期临床试验的病例数为A、100例B、200例D、30例E、20～30例

4.新药四期临床评价具有局限性，主要概括为A.管理漏洞B.观察时间短C.考察不全面D.病例数目少E.特殊人群纳入

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  • 第1题：

    应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A．新药监测期已满的药品

    B．已上市的药品

    C．进口满5年的药品

    D．临床实验中的药品

    E．新药监测期内的国产药品


    正确答案：E
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。所以答案为E。

  • 第2题：

    新药临床试验Ⅲ期阶段，试验组最低病例数是

    A．2000例

    B．1000例

    C．300例

    D．200例

    E．100例


    正确答案：C

  • 第3题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第4题：

    属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

    A．20至30例

    B．100例

    C．200例

    D．300例

    E．2000例


    正确答案：D

  • 第5题：

    以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.临床实验中的药品
    D.新药
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    新药Ⅱ期临床试验是在患者中进行，试验病例数至少为

    A:100例
    B:300例
    C:18例
    D:50例
    E:1000例

    答案：A
    解析：
    新药Ⅱ期临床试验要求的病例数至少为100例；Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，要求病例数至少300例；Ⅳ期临床试验为上市后临床试验，病例数至少2000例。

  • 第7题：

    新药Ⅱ期临床试验是在患者中进行，试验病例数至少为

    A.100例
    B.300例
    C.18例
    D.50例
    E.1000例

    答案：A
    解析：
    新药Ⅱ期临床试验要求的病例数至少为100例；Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，要求病例数至少300例；Ⅳ期临床试验为上市后临床试验，病例数至少2000例。

  • 第8题：

    若某病传统治疗用药疗效较差，平均好转率为50%，今研制新药希望提高疗效，预计平均好转率为70%，需观察例数为η1，预计平均好转率为80%，需观察例数为η2则（）

    • A、η1<η2
    • B、η1=η2
    • C、η1>η2
    • D、需计算检验效能
    • E、需计算Ⅰ型错误概率

    正确答案:C

  • 第9题：

    新药临床评价中II期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用（）

    • A、30例
    • B、200例
    • C、100例
    • D、1000例
    • E、2000例

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    新药Ⅱ期临床实验的病例数为（）
    A

    200~300例

    B

    200例

    C

    300例

    D

    30例

    E

    20~30例


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    应报告该药品发生的所有不良反应的是（　　）。
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    已上市的药品

    C

    进口满5年的药品

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的国产药品


    正确答案： E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第12题：

    单选题
    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    上市的药品

    C

    新药

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的药品


    正确答案： C
    解析： 药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第13题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A．新药监测期已满的药品

    B．上市的药品

    C．新药

    D．临床实验中的药品

    E．新药监测期内的药品


    正确答案：E
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第14题：

    新药Ⅱ期，临床试验的病例数为

    A．100例

    B．300例

    C．20～30例

    D．200例

    E．30例


    正确答案：A

  • 第15题：

    “新药”临床试验分为Ⅰ期～Ⅳ期，Ⅱ期试验组最低病例数是

    A．2000例

    B．300例

    C．100例

    D．50例

    E．20～30例


    正确答案：C

  • 第16题：

    新药Ⅱ期临床试验是在病人中进行,试验病例数至少为A.100例B.300例C.18例SXB

    新药Ⅱ期临床试验是在病人中进行，试验病例数至少为

    A.100例

    B.300例

    C.18例

    D.50例

    E.1000例


    正确答案：A
    略

  • 第17题：

    为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为新药注册申请提供依据，称为

    A．Ⅰ期临床研究
    B．Ⅱ期临床研究
    C．Ⅲ期临床研究
    D．Ⅳ期临床研究
    E．0期临床研究

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，大于300例，为新药注册申请提供依据；Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也称售后调研，对最终确定新药的临床价值有重要意义；0期实验，先于Ⅰ期临床试验，评价试药的安全性和药动学性质，不以药效评价为目的，6人左右，剂量不大于100μg。

  • 第18题：

    新药Ⅱ期临床试验是在病人中进行，试验病例数至少为

    A:100例
    B:300例
    C:18例
    D:50例
    E:1000例

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）

    • A、新药监测期已满的药品
    • B、上市的药品
    • C、新药
    • D、临床实验中的药品
    • E、新药监测期内的药品

    正确答案:E

  • 第20题：

    通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）


      正确答案:A

    • 第21题：

      单选题
      新药临床评价中2期临床试验的对象主要病种实验例数至少选用（）
      A

      30例

      B

      200例

      C

      100例

      D

      1000例

      E

      2000例


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

    • 第22题：

      单选题
      中药新药临床实验遵循的规范标准是（）
      A

      GCP

      B

      GMP

      C

      GLP

      D

      GAP

      E

      GSP


      正确答案： E
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      多选题
      关于新药的四期说法正确的是（）
      A

      I期为初步临床药理学及人体安全性评价实验

      B

      II期为随机盲法对照试验

      C

      III期为进行扩大的多中心随机对照临床实验

      D

      IV期为售后调研阶段

      E

      I~IV期最终确定新药的临床应用价值


      正确答案： A,B,C,D,E
      解析： 暂无解析

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