关于我国的新药的说法中正确的是（）A、只有在我国未生产过的药品才属于新药B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E、新药都是很安全的

题目

关于我国的新药的说法中正确的是（）

  • A、只有在我国未生产过的药品才属于新药
  • B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
  • C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
  • D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
  • E、新药都是很安全的
相似考题

1.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

2.下列不属于新药的是A、已生产的药品改变剂型B、已生产的药品改变包装C、已生产的药品改变给药途径D、已生产的药品增加适应证E、已生产的药品制成新的复方制剂

3.我国未生产过的药品，称为( )。A.药品B.新药C.剂型D.制剂

4.“新药”系指( )。A．我国未生产过的药品B．我国未使用过的药品C．我国未研究过的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品E．我国药典未收载过的药品

更多“关于我国的新药的说法中正确的是（）A、只有在我国未生产过的药品才属于新药B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E、新药都是很安全的”相关问题

  • 第1题：

    新药是指

    A．我国未生产过的药品

    B．未曾在中国境内上市销售过的药品

    C．我国未使用过的药品

    D．我国的药品标准中未收载的药品

    E．首次进口我国的药品


    正确答案：B

  • 第2题：

    关于新药，以下哪项是正确的（ ）。

    A．是我国未生产过的药品

    B．增加了新的适应证

    C．改变了给药途径

    D．改变剂型

    E．改变了价格


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理也按

    A．药品

    B．新药

    C．非处方药

    D．假药

    E．劣药


    正确答案：B

  • 第4题：

    新药是指：

    A．我国未生产过的药品

    B．改变剂型的药品

    C．改变给药途径的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品

    E．增加新的适应证的药品


    正确答案：D

  • 第5题：

    不属于新药审批的是（ ）。

    A.我国未生产的药品
    B.已经生产的药品，改变了生产厂家
    C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
    D.制成新的复方制剂
    E.增加新的适应证

    答案：B
    解析：
    A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。

  • 第6题：

    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

    A.必须是各国家都未生产过的药品
    B.已经生产过但增加其新的适应证的药品
    C.已经生产过但增加了含量的药品
    D.已经生产过但改变了规格的药品
    E.必须是我国未生产过的药品

    答案：B
    解析：
    药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。通常把在我国未生产过的药品和虽已生产过但增加其新的适应证、改变给药途径及改变剂型的药品均属于新药范畴。

  • 第7题：

    关于我国的新药的说法中正确的是（）

    • A、只有在我国未生产过的药品才属于新药
    • B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
    • C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
    • D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
    • E、新药都是很安全的

    正确答案:D

  • 第8题：

    “新药”系指：（）

    • A、我国未生产过的药品
    • B、我国未使用过的药品
    • C、我国未研究过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品

    正确答案:D

  • 第9题：

    新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    中药新药包括（）。
    A

    我国未生产过的药品

    B

    改变剂型与给药途径的药品

    C

    制成新的复方制剂

    D

    改变工艺，增加新的适应证

    E

    疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    我国未生产过的药品，称为（）。
    A

    药品

    B

    新药

    C

    剂型

    D

    制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品管理法》的规定，新药系指（ ）。

    A．我国药典未收载过的药品

    B．我国未上市过的药品

    C．我国未生产过的药品

    D．我国未使用过的药品

    E．我国末研究过的药品


    正确答案：C
    本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握新药的法定含义。《中华人民共和国药品管理法》第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产过的药品。”故本题最佳答案为C

  • 第14题：

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案：C

  • 第15题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第16题：

    我国的新药是指

    A:我国未生产过的药品
    B:我国在实验室未研究过的药品
    C:首次纳入国家药典的药品
    D:在国内首次生产的仿制药
    E:未曾在中国境内上市销售的药品

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

    A、必须是各国家都未生产过的药品
    B、已经生产过但增加其新的适应证的药品
    C、已经生产过但增加了含量的药品
    D、已经生产过但改变了规格的药品
    E、必须是我国未生产过的药品

    答案：B
    解析：
    药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。通常把在我国未生产过的药品和虽已生产过但增加其新的适应证、改变给药途径及改变剂型的药品均属于新药范畴。

  • 第18题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第19题：

    新药是指（）

    • A、《中华人民共和国药典》未收载过的药品
    • B、我国未上市过的药品
    • C、我国未生产过的药品
    • D、我国未使用过的药品
    • E、我国未研究过的药品

    正确答案:B

  • 第20题：

    我国未生产过的药品，称为（）。

    • A、药品
    • B、新药
    • C、剂型
    • D、制剂

    正确答案:B

  • 第21题：

    中药新药包括（）。

    • A、我国未生产过的药品
    • B、改变剂型与给药途径的药品
    • C、制成新的复方制剂
    • D、改变工艺，增加新的适应证
    • E、疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    单选题
    新药是指（）
    A

    《中华人民共和国药典》未收载过的药品

    B

    我国未上市过的药品

    C

    我国未生产过的药品

    D

    我国未使用过的药品

    E

    我国未研究过的药品


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于我国的新药的说法中正确的是（）
    A

    只有在我国未生产过的药品才属于新药

    B

    在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴

    C

    在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴

    D

    在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴

    E

    新药都是很安全的


    正确答案： C
    解析： 按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。

  • 第24题：

    判断题
    新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

相关内容