国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。A、1B、2C、4D、5

题目

国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。

  • A、1
  • B、2
  • C、4
  • D、5
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1.新药自批准生产之日起计算,监测期最长不得超过3年。()此题为判断题(对，错)。

2.有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

3.为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括（ ）。A．设立不超过5年的监测期B．在监测期内，可批准其他企业生产C．在监测期内，不得批准其他企业生产D．在监测期内，可批准进口E．在监测期内，不得批准进口

4.以下对于新药监测期的表述不的是()。A、在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B、设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFC、A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请D、设立监测期，是处于保护公众健康的要求E、监测期分别为12年、8年、6年

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  • 第1题：

    国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（ ）年的监测期。

    A、1

    B、2

    C、3

    D、4

    E、5


    参考答案：E

  • 第2题：

    为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是

    A.不超过4年
    B.不超过2年
    C.不超过3年
    D.不超过6年
    E.不超过5年

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第4题：

    国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（ ）年的监测期。

    A.1
    B.2
    C.3
    D.4
    E.5

    答案：E
    解析：
    《药品管理法实施条例》第三十四条规定："国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。"

  • 第5题：

    关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    没有关于新药根据临床应用分级管理的规定，故D错误。

  • 第6题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D设立新药监测期的目的保护公众健康


    B
    略

  • 第7题：

    关于新药监测期限的说法正确的是（）

    A自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年

    B自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年

    C自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年

    D自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年


    D
    略

  • 第8题：

    新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年
    • E、10年

    正确答案:D

  • 第9题：

    关于新药监测期的管理描述正确的有（）

    • A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年
    • B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口
    • C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA
    • D、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请
    • E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请

    正确答案:B,D,E

  • 第10题：

    国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期。

    • A、3年
    • B、5年
    • C、8年
    • D、10年

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业的新药品种设立（　　）。
    A

    不超过2年的监测期

    B

    不超过3年的监测期

    C

    不超过4年的监测期

    D

    不超过5年的监测期

    E

    不超过7年的监测期


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（  ）
    A

    药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

    B

    新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

    C

    监测期内的新药使用，应限制临床大面积推广使用

    D

    监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期


    正确答案：B

  • 第14题：

    为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是：（ ）

    A.不超过2年
    B.不超过3年
    C.不超过5年
    D.不超过4年

    答案：C
    解析：

  • 第15题：

    国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

    A:1年
    B:3年
    C:5年
    D:7年
    E:9年

    答案：C
    解析：
    《药品管理法实施条例》第三十四条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

  • 第16题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第17题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A、设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门?
    B、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口?
    C、设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要?
    D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年?

    答案：A
    解析：
    A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。

  • 第18题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    B
    略

  • 第19题：

    国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期限。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    国家食品药品监督管理局规定，自新药批准生产之日起，新药监测期不得超过3年。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。

    • A、1
    • B、2
    • C、4
    • D、5

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    有关新药监测期的说法，错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门

    B

    在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    C

    设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要

    D

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： D
    解析： A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。

  • 第23题：

    单选题
    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。
    A

    设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D

    设立新药监测期的目的保护公众健康


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
    A

    在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    B

    设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

    C

    设立监测期，是处于保护公众健康的要求

    D

    监测期分别为12年、8年、6年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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