中国的《医疗器械监督管理条例》是哪年实施的（）A、1999年B、2000年C、2002年D、2004年

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为（）。

A一年

B两年

C三年

D五年

D
略

第5题：

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械临床试验规定
• C、医疗器械生产监督管理办法
• D、医疗器械注册管理办法

正确答案:A

第6题：

现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册有效期为（）。

• A、5年
• B、6年
• C、8年
• D、10年

正确答案:A

第7题：

简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？

正确答案: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

第8题：

《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》经1999年12月18日国务院第24次常务会议审议通过；2000年1月4日颁布；2000年4月1日实施。

第9题：

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心

正确答案:正确

第10题：

关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题，以下描述正确的是：（）。

• A、对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》
• B、对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》
• C、对医疗器械监督管理，《医疗器械监督管理条例》有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械监督管理条例》没有规定的，适用《特别规定》
• D、《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理

正确答案:A,B

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围？

正确答案: 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

第17题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

• A、《医疗器械生产监督管理办法》
• B、《医疗器械监督管理条例》
• C、《医疗器械分类规则》
• D、《医疗器械标准管理办法》

正确答案:B

第18题：

简述《医疗器械监督管理条例》的立法目的？

正确答案:《医疗器械监督管理条例》是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。

第19题：

《医疗器械监督管理条例》是自（）年起施行。

正确答案:2000年4月1日

第20题：

现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年（）月（）日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、（）、（）、（）、（）的单位和个人，应当遵守本条例。

正确答案:4；1；生产；经营；使用；监督管理

第21题：

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。

• A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
• B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
• C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
• D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

正确答案:D

第22题：

第23题：