申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。A、1B、3C、4D、5
题目
申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
- A、1
- B、3
- C、4
- D、5
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第1题：
新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验
A、2批
B、3批
C、4批
D、5批
E、6批
参考答案：B
-
第2题：
药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
正确答案：A
-
第3题：
由县(市)根据工作需要设置，并加挂药品检验机构的牌子的是
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C．中国药品生物制品检验所
D．省级药品检验机构
E．(食品)药品监督管理分局
正确答案：E
-
第4题：
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A中国药品生物制品检定所
B国家食品药品监督管理局
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国务院卫生行政部门
E省、自治区、直辖市药品监督管理部门答案：A解析：资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 -
第5题：
新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。A:2
B:3
C:4
D:5
E:6答案：B解析： -
第6题：
新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心答案：A解析：资料申报：申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 -
第7题：
A.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册
D.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
E.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请两个以上单位共同作为申请人的答案：E解析： -
第8题：
关于药品质量监督检验的说法错误的是（）
A药品监督检验具有第三方检验的公正性，具有比生产或验收检验更高的权威性
B国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院、省级药品检验所、市级药品检验所、县级药品检验所
C省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导
D省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导
C
略 -
第9题：
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到（）部门办理登记注册。
- A、药品监督管理
- B、药品检验所
- C、卫生厅
- D、工商行政管理
- E、药物研究所
正确答案:D -
第10题：
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
- A、药物研制情况
- B、原始资料
- C、临床试验情况及原始资料
- D、药物研制情况及原始资料
- E、检验用样品
正确答案:C -
第11题：
药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的（）生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。
- A、1个
- B、3个
- C、2个
- D、5个
正确答案:B -
第12题：
填空题药品检验机构为（），省、自治区、直辖市药品检验所，市药品检验所。正确答案： 中国药品生物制品检验所解析： 暂无解析 -
第13题：
在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向
A．国家食品药品监督管理局申请备案
B．发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案
C．发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案
D．发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案
E．发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门申请备案
正确答案：B
-
第14题：
由国家食品药品监督管理局设置的是
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C．中国药品生物制品检验所
D．省级药品检验机构
E．(食品)药品监督管理分局
正确答案：C
-
第15题：
申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于A:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B:国家食品药品监督管理部门
C:国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D:药品检验所
E:国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心答案：A解析： -
第16题：
A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册申请人均为药品生产企业的答案：A解析：第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 -
第17题：
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品答案：C解析： -
第18题：
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是答案：D解析： -
第19题：
定期发布药品质量公告的是A.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门设置的药品检验机构
B.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构
D.国务院药品监督管理部门
E.省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门答案：C解析： -
第20题：
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续（）样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
- A、3批
- B、5批
- C、6批
- D、8批
正确答案:A -
第21题：
申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
- A、1
- B、3
- C、4
- D、5
正确答案:B -
第22题：
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在（）内完成。
- A、15日
- B、30日
- C、45日
- D、60日
正确答案:D -
第23题：
药包材注册检验由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门设置或确定的药包材检验机构承担。
正确答案:错误 -
第24题：
单选题在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向（ ）。A国家药品监督管理部门申请备案
B发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案
C发布地的县级以上卫生健康部门申请备案
D发布地的省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请备案
正确答案： A解析：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十八条规定：在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案。