试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。

正确答案: 目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第5题：

药品质量标准分析方法验证的指标有（）。

• A、准确度
• B、定量限
• C、线性与范围
• D、适用性
• E、耐用性

正确答案:A,B,C,E

第6题：

下列哪些情况分析方法需经验证（）（）（）。

正确答案:在建立药品质量标准时；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更；对原分析方法进行修订时

第7题：

药品质量标准分析方法的验证指标包括（）。

• A、耐用性
• B、检测限与定量限
• C、精密度与准确度
• D、专属性
• E、线性与范围

正确答案:A,B,C,D,E

第8题：

药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？

正确答案:内容：准确度、精密度、专属性
检测限，定量限，线性范围，耐用性

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

对建立的生物样品分析方法进行验证，应包括哪些内容？

正确答案: 有特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、最低定量限、样品稳定性、提取回收率、质控样品和质量控制。

第16题：

药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？

正确答案: 1）温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2）温控设施运行参数及使用状况测试；
3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4）根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5）断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
7）库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

第17题：

验证报告的内容包括（）。

• A、验证过程描述、验证时间、对象
• B、是否按验证方案执行，有无变更
• C、验证原始数据、验证数据统计与分析
• D、偏差分析与解决方法
• E、验证结论

正确答案:A,B,C,D,E

第18题：

简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

正确答案:质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分（如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第19题：

药品质量标准分析方法需验证的项目有：鉴别试验、（）、（）以及制剂中其他成分（如降解产物、防腐剂等）的测定。

正确答案:杂质检查；含量测定

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：