参考答案和解析
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第1题：
新药研究中，稳定性研究一般包括哪些内容？
参考答案：①影响因素试验。②加速试验。③长期试验。④药品上市后的稳定性研究。
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第2题：
新药的研究过程是指
A．新药的药效学研究
B．新药的药动学研究
C．新药的剂型研究
D．新药的临床研究
E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化
正确答案：E
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物，其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。 -
第3题：
药品研发的特点不包括A.需要多学科协同配合
B.创新药开发的费用、时间、风险日益减小
C.创新药带来的巨额利润
D.新药研究开发竞争激烈
E.药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进答案：B解析：B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。 -
第4题：
新药研究中制剂稳定性试验有哪些？
正确答案: 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。 -
第5题：
创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？
正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。 -
第6题：
新药开发的过程包括：（）
- A、新药临床前研究和新药临床研究
- B、新药临床前研究
- C、新药临床研究
- D、新药临床试验Ⅰ期
正确答案:A -
第7题：
新药研究有哪些特点？
正确答案: 新药研究的特点是指：
①具新颖性、创造性和实用性。
②高风险、高投入的领域。
③规范性与时限性非常强的领域。
④极为重视真实性和可重复性的领域。
⑤涉及多个学科，需要多学科协调配合。 -
第8题：
新药特殊审批的有哪些？
正确答案: ①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。
②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
③优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。
④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
⑤突发事件应急所必需的药品。 -
第9题：
教育调查研究有哪些特点？
正确答案:1.调查对象的广泛性
2.调查手段的多样性
3.调查方法的可操作性和实用性
4.调查结果的延时性 -
第10题：
问答题什么是教育研究？教育研究的特点有哪些？正确答案： 教育研究是人们为了获得对教育理论和实践问题的深入认识而进行的科学探索活动。教育研究的特点有：客观性，科学性，系统性，综合性，和可检验性解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？正确答案： 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题新药研究的重点主要是哪些？正确答案： 新药研究的重点是指：
①从疾病的角度来看主要集中在常见病、多发病、疑难病和罕见病，如心脑血管病、肿瘤、病毒性肝炎、艾滋病、非典型性肺炎等，以及免疫功能、调节功能紊乱等。
②研究的范围主要集中在手性对映体药物、生物制品、天然药物、模仿性新药等。
③研究的技术手段主要集中在新技术与新方法（遗传工程技术、细胞工程技术、微生物发酵技术、微米与纳米技术、控释缓释与靶向技术等）、新剂型与新的给药系统。
④最终产品的分类主要是处方药与非处方药。解析： 暂无解析 -
第13题：
技术经济学的特点有哪些？有哪些研究方法？
参考答案：特点包括：综合性、现实性、科学性。
对项目进行技术经济分析时，应对项目的经济性、无形因素及限制条件等各种因素进行综合考虑，因此要对项目进行经济分析、财务分析和社会分析，同时，在研究分析过程中，适当考虑静态与动态分析相结合、确定与不确定型分析相结合个方法。
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第14题：
新药的临床药理学研究有哪些要求?参考答案：新药的临床研究包括四期临床试验：
Ⅰ期临床试验：在健康志愿者身上进行，主要观察药物的安全性，为Ⅱ期临床试验设计提供剂量参考依据。病例数：20-50例。
Ⅱ期临床试验：在在小规模患者身上进行药物疗效和安全性的研究，观察新药的治疗效果和不良反应。病例数：一般少于100例。
Ⅲ期临床试验：扩大的临床试验，在大规模患者身上全面评价新药的疗效和安全性。病例数：300例。
Ⅳ期临床试验：上市后临床试验，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。
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第15题：
文献研究有哪些特点？
①不太强调所用文献资料样本的大小。
②注意文献作者的动机与影响效果。
③在方法上具有一定的灵活性。
④要求研究人员具有较高的能力和研究水平
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第16题：
由中国人民解放军第二军医大学完成的（）项目，为建立国内较大规模中药样品库和数据库、基于中药特点的新药研究提供了基础性平台，获得2010年度国家科技进步二等奖。
- A、基于中医药特点的中药样品库的建立与新药研究
- B、中药信息数据库的建立与新药研究
- C、中药样品库和数据库的建立与新药研究
正确答案:A -
第17题：
关于新药的临床前主要药效学研究，以下叙述正确的有（）
- A、应采用体内、外两种以上实验方法
- B、至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行
- C、必须包括药物作用机制的研究
- D、应该针对新药的临床主要适应证
- E、根据该新药的分类及药理作用特点进行
正确答案:A,B,D,E -
第18题：
理想的抗癫痫药物应有哪些特点？美国FDA批准用于临床的抗癫痫新药有哪些（说出5种即可）？
正确答案:理想的抗癫痫新药的特点：
1、口服吸收迅速，生物利用度高；
2、药动学易变性低，在体内不会代谢，无活性代谢产物；
3、不和血浆蛋白结合，无肝酶诱导或抑制作用，很少和其它药物有相互作用；
4、半衰期长，从肾排泄，线性药动学；
5、长期应用无慢性不良反应，无畸变。
美国FDA批准使用的抗癫痫新药：非氨酯（filbamate）、拉莫三嗪（lamotrigine）、加巴喷丁（gabapentin）、托吡酯（topiramate）、塞加宾（tiagabine）、氨已烯酸（vigabatrin）、奥卡西平（oxcarbazepine）、乐凡替拉西坦levetiracdtam）、唑尼沙胺（zonisamide）。 -
第19题：
新药研究的重点主要是哪些？
正确答案: （1）从疾病的角度来看主要集中在常见病、多发病、疑难病和罕见病，如心脑血管病、肿瘤、病毒性肝炎、艾滋病、非典型性肺炎等，以及免疫功能、调节功能紊乱等。
（2）研究的范围主要集中在手性对映体药物、生物制品、天然药物、模仿性新药等。
（3）研究的技术手段主要集中在新技术与新方法（遗传工程技术、细胞工程技术、微生物发酵技术、微米与纳米技术、控释缓释与靶向技术等）、新剂型与新的给药系统。
（4）最终产品的分类主要是处方药与非处方药。 -
第20题：
中药新药的研究开发，应当注意坚持哪些内容？
正确答案: （1）应当坚持以中医药理论体系为指导；
（2）充分利用现代科学技术；
（3）以药物的安全有效为核心。 -
第21题：
什么是教育研究？教育研究的特点有哪些？
正确答案: 教育研究是人们为了获得对教育理论和实践问题的深入认识而进行的科学探索活动。教育研究的特点有：客观性，科学性，系统性，综合性，和可检验性 -
第22题：
问答题新药研究中制剂稳定性试验有哪些？正确答案： 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题研究新药品种的选择应从哪些方面考虑？正确答案： 一般来说研究新药品种的选择应从4个方面考虑：①市场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药覆盖面等方面有独到之处，并具备开发前景。②所用原料及化学试剂国内均自给，临床用药剂量小，提取、合成技术水平高。③专利或行政保护即将到期，或是未在我国申请专利保护，不侵犯知识产权。④适合企业产品结构、能够形成系列产品结构，为形成系列产品发挥合力。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题新药研究有哪些特点？正确答案： 新药研究的特点是指：①具新颖性、创造性和实用性。②高风险、高投入的领域。③规范性与时限性非常强的领域。④极为重视真实性和可重复性的领域。⑤涉及多个学科，需要多学科协调配合。解析： 暂无解析