我国药品生产质量管理有哪些特点？

题目

我国药品生产质量管理有哪些特点？

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.根据我国药事法规规定GAP是()。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药物临床试验质量管理规范》D.《中药材生产质量管理规范》

3.根据我国药事法规规定GCP是()。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药物临床试验质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》

4.我国药品生产质量管理有哪些特点？

参考答案和解析
正确答案: 我国药品生产质量管理的特点：质量第一，预防为主；企业内部管理与外部监督相结合；执行强制性的质量标准；实行规范化的生产模式。
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  • 第1题：

    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

    A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B、新开办药品生产企业

    C、药品生产企业新建药品生产车间

    D、药品生产企业新增生产剂型


    正确答案：AB

  • 第2题：

    我国现行的药品质量管理规范包括

    A.药物非临床研究质量管理规范

    B.药物临床试验质量管理规范

    C.药品生产质量管理规范

    D.药品经营质量管理规范

    E.药品调剂质量管理规范


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》:GCPSX

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

    A.《药物非临床研究质量管理规范》：GCP

    B.《药品生产质量管理规范》：GMP

    C.《药品经营质量管理规范》：GSP

    D.《中药材生产质量管理规范（试行)》：GAP

    E.《药物非临床试验质量管理规范》：GLP


    正确答案：BCD

  • 第4题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是

    A、《药物非临床研究质量管理规范》：GCP

    B、《药品生产质量管理规范》：GMP

    C、《药品经营质量管理规范》：GAP

    D、《中药材生产质量管理规范》：GMP

    E、《药物临床试验质量管理规范》：GLP


    参考答案：B

  • 第5题：

    GAP的全称是

    A、中药材生产质量管理规范

    B、药品生产质量管理规范

    C、药品临床研究质量管理规范

    D、药品非临床研究质量管理规范

    E、药品经营质量管理规范


    参考答案：A

  • 第6题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写.对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》(G1P)S

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写．对应正确的有

    A.《药物非临床研究质量管理规范》(G1P)

    B.《药品生产质量管理规范》(GAP)

    C.《药品经营质量管理规范}(GSP)

    D.《中药材生产质量管理规范(试行)》(GMP)

    E.《药物临床试验质量管理规范}(GCP)


    正确答案：ACE
    略

  • 第7题：

    药品监督管理部门应当按照规定，依据哪些法律法规，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查（）

    • A、《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》
    • B、《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第8题：

    我国药品生产行业目前存在的主要问题有哪些？


    正确答案: 尽管我国药品生产企业近年来发展取得了显著成效，但与制药发达国家相比，在生产装备水平、人员素质、产品种类与产品结构、市场集中度、创新能力、生产能力及其利用率等多方面还存在较大的差距。这些差距在资金、人员、物质基础等方面构成了保证和提高药品质量的障碍，制约着药品生产管理水平的进一步改进与提高。

  • 第9题：

    药品生产质量管理有哪些基本要求？


    正确答案: （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
    （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
    （三）配备所需的资源
    （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
    （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
    （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
    （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
    （八）降低药品发运过程中的质量风险；
    （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
    （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

  • 第10题：

    多选题
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（　　）
    A

    药品生产应具备人员规定的条件

    B

    有药品生产的原材料和销售药品的途径

    C

    有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

    D

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求


    正确答案： B,A
    解析：
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第11题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）
    A

    GSP--药品经营质量管理规范

    B

    GCP--药品临床试验质量管理规范

    C

    GAP--中药材生产质量管理规范

    D

    GMP--药品生产质量管理规范

    E

    GLP--药物非临床试验质量管理规范


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    我国药品生产质量管理有哪些特点？

    正确答案： 我国药品生产质量管理的特点：质量第一，预防为主；企业内部管理与外部监督相结合；执行强制性的质量标准；实行规范化的生产模式。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    全面质量管理有哪些特点?我国企业为什么要推行全面质量管理?


    参考答案：全面质量管理有五个特点：满足用户需要是其出发点;所管对象是全面的;管理范围是全面的;是全员参加的管理;所采用的方法是多样的.综合的。在我国企业中加强质量管理，对国家经济发展.综合国力的增强和人民生活水平的提高，都有极其重要的作用，所以应推行全面质量管理。

  • 第14题：

    我国的微观药事管理主要包括

    A．药品生产质量管理

    B．药品经营质量管理

    C．药品价格管理

    D．药品储备管理

    E．药品研究与开发质量管理


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

    A．《药物非临床研究质量管理规范》：GCP

    B．《药品生产质量管理规范》：GMP

    C．《药品经营质量管理规范》：GSP

    D．《中药材生产质量管理规范（试行）》：GAP

    E．《药物非临床试验质量管理规范》：GIP


    正确答案：BCD

  • 第16题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

    A、《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

    B、《药品生产质量管理规范》：GAP

    C、《药品经营质量管理规范》：GSP

    D、《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMP

    E、《药物非临床试验质量管理规范》：GCP


    正确答案：AC
    ACE P17-18

  • 第17题：

    目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：C

  • 第18题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第19题：

    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


    正确答案:相关专业大专以上

  • 第20题：

    药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第22题：

    多选题
    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）
    A

    药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B

    新开办药品生产企业

    C

    药品生产企业新建药品生产车间

    D

    药品生产企业新增生产剂型


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是（）
    A

    《药物非临床研究质量管理规范》：GCP

    B

    《药品生产质量管理规范》：GMP

    C

    《药品经营质量管理规范》：GAP

    D

    《中药材生产质量管理规范》：GMP

    E

    《药物临床试验质量管理规范》：GLP


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）
    A

    具有医药或相关专业大专以上学历

    B

    有药品生产和质量管理的实践经验

    C

    对GMP的实施和产品质量负责

    D

    有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    E

    药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

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