《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。（）

题目

《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。（）

相似考题

1.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;以下符合要求的是()A购进没有实施批准文号管理的中药材除外B购进没有实施批准文号管理的中药饮片除外C购进没有实施批准文号管理的中药饮片和中药材除外D购进有实施批准文号管理的中药饮片除外

2.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

3.《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。此题为判断题(对，错)。

4.第 40 题 《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的委托方应是（　　）A．药物研究机构B．药品生产企业C．医疗机构制剂室D．取得该药品批准文号的药品生产企业E．取得《药品生产许可证》

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  • 第1题：

    《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应

    A．持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》

    B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

    C．取得该药品批准文号

    D．负责药品的销售

    E．持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》


    正确答案：ABE
    解析：本题考查《药品生产监督管理办法》。
      第四章 “药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。
      第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
      第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
      第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
      受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。

  • 第2题：

    《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号方可生产,除了生产()。

    A.中药饮片

    B.中成药

    C.西药

    D.中药材


    参考答案：AD

  • 第3题：

    药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第4题：

    生产所有药品（部分中药材和中药饮片除外），均须获得批准，并发给

    A、药品批准文号

    B、试行批准文号

    C、生产许可证

    D、新药证书

    E、营业执照


    参考答案：A

  • 第5题：

    《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的委托方应是( )

    A．药物研究机构

    B．药品生产企业

    C．医疗机构制剂室

    D．取得该药品批准文号的药品生产企业

    E．取得《药品生产许可证》


    正确答案：D

  • 第6题：

    生产所有药品(部分中药材和中药饮片除外),均须获得批准,并发给A.批准文号B.GMP证书S

    生产所有药品(部分中药材和中药饮片除外)，均须获得批准，并发给

    A.批准文号

    B.GMP证书

    C.生产许可证

    D.营业执照

    E.新药证书


    正确答案：A
    略

  • 第7题：

    《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，除了生产（）。

    • A、中成药
    • B、中药材
    • C、中药饮片
    • D、西药

    正确答案:B,C

  • 第8题：

    根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

    • A、中药材
    • B、中药饮片
    • C、中成药
    • D、道地药材

    正确答案:C

  • 第9题：

    除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是（）

    • A、必须按照国家药品标准和生产工艺进行
    • B、必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》
    • C、生产记录必须完整准确
    • D、必须取得药品批准文号
    • E、药品出厂前必须质量检验合格

    正确答案:A,C,D,E

  • 第10题：

    判断题
    《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（  ）
    A

    必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

    B

    必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

    C

    可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

    D

    可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不需要从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（）
    A

    中药材

    B

    中药饮片

    C

    中药材和中药饮片

    D

    没有实施批准文号管理的中药材

    E

    没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业生产的药品必须

    A、取得药品的准销证明

    B、取得《药品注册证》

    C、取得药品不良反应资料

    D、取得药品批准文号

    E、取得药品生产批号


    参考答案：D

  • 第14题：

    《药品管理法》的规定中,正确的是()。

    A.中药材和中药饮片也要实施批准文号管理

    B.药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志

    C.未经批准生产的药品以劣药论处

    D.药品与药物一样都作为一种特殊商品而存在


    参考答案：B

  • 第15题：

    应是取得该药品批准文号的药品生产企业是（ ）


    正确答案：A

  • 第16题：

    药品生产企业生产药品，须取得的批准文件是

    A.药品生产许可证

    B.医药产品注册证

    C.进口药品注册证

    D.药品批准文号

    E.进口药材批件


    参考答案：D

  • 第17题：

    药品生产企业生产的药品必须

    A．取得《药品注册证》

    B．取得药品的准销证明

    C．取得药品的不良反应资料

    D．取得药品批准文号

    E．取得药品生产批号


    正确答案：D

  • 第18题：

    《药品生产监督管理办法(试行))》规定，药品委托生产的受托方应
    A .持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》 B .具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件 C .取得该药品批准文号 D .负责药品的销售
    E .持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》


    答案：A,B,E
    解析：

    本题考查《药品生产监督管理办法》。
    第四章“药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管 理规范》认证证书的药品生产企业。
    第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水 平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行 指导和监督。
    受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随 着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。

  • 第19题：

    药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    药品生产企业在取得药品批准文号前，可以生产该药品。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不需要从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（）

    • A、中药材
    • B、中药饮片
    • C、中药材和中药饮片
    • D、没有实施批准文号管理的中药材
    • E、没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业生产的药品必须（　　）。
    A

    取得药品批准文号

    B

    取得《药品注册证》

    C

    取得药品的不良反应资料

    D

    取得药品的准销证明

    E

    取得药品生产批号


    正确答案： C
    解析：
    药品生产企业在生产某种药品之前必须先取得该药品的批准文号。

  • 第23题：

    多选题
    除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是（）
    A

    必须按照国家药品标准和生产工艺进行

    B

    必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》

    C

    生产记录必须完整准确

    D

    必须取得药品批准文号

    E

    药品出厂前必须质量检验合格


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

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