生物利用度试验方法包括（）A、受试者的选择B、确定参比制剂C、确定试验制剂及给药剂量D、确定给药方法E、取血、血药浓度的测定、计算

题目

生物利用度试验方法包括（）

  • A、受试者的选择
  • B、确定参比制剂
  • C、确定试验制剂及给药剂量
  • D、确定给药方法
  • E、取血、血药浓度的测定、计算
相似考题

1.生物利用度试验的步骤一般包括()A、选择受试者B、确定试验试剂与参比试剂C、进行试验设计D、确定用药剂量E、取血测定

2.试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度一时间曲线下面积比值，称为A．生物利用度B．绝对生物利用度C．相对生物利用度D．溶出度E．生物半衰期

3.关于生物利用度的说法错误的是A、是制剂中药物进入体循环的速度和程度B、根据所选参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度C、生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法D、绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量和给药剂量的比值E、绝对生物利用度又叫比较生物利用度

4.生物利用度试验方法包括（ ）。A．受试者的选择B．确定参比制剂C．确定试验制剂及给药剂量D．确定给药方法E．取血、血药浓度的测定、计算

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D,E
更多“生物利用度试验方法包括（）A、受试者的选择B、确定参比制剂C、确定试验制剂及给药剂量D、确定给药方法E、取血、血药浓度的测定、计算”相关问题

  • 第1题：

    符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

    A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品

    B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂

    C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度

    D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度

    E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准


    正确答案：D

  • 第2题：

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度一时间曲线下面积的比值，称为

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B

  • 第3题：

    关于生物利用度研究的基本要求和方法，叙述正确的是

    A、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别

    B、绝对生物利用度研究选用同类上市主导产品作为参比制剂

    C、生物利用度试验采用随机分组实验设计方法

    D、生物利用度试验的清洗期有助于避免前一次用药对后一次用药药动学参数的影响

    E、给药剂量应低于临床单次给药剂量


    参考答案：D

  • 第4题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述，错误的是

    A.一般以健康人为研究对象

    B.一般测定血药浓度

    C.采用随机交叉试验设计

    D.服药剂量一般与临床用药一致

    E.一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较


    正确答案：E
    略

  • 第5题：

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案：B
    解析：
    本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

  • 第6题：

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.体内总清除率
    E.生物半衰期

    试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为

    答案：C
    解析：
    本题考点是药物动力学相关参数的定义。零级速度过程系指药物的转运速度在任何时间都是恒定的，与血药浓度无关，临床上恒速静脉滴注的给药速度以及控释制剂中药物的释放速度等为零级速度过程亦称零级动力学过程；体内总清除率或清除率是指单位时间内从机体或器官能清除掉相当于多少体积的血液中的药物；表观分布容积是体内药量与血药浓度间关系的一个比例常数；描述药物转运（消除）快慢的动力学参数是速度常数。试验制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比率称为相对生物利用度，试验制剂与静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比率称为相对生物利用度。

  • 第7题：

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血 药浓度一时间曲线下面积的比值， 称为
    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.溶出度
    E.生物半衰期


    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案：C
    解析：
    本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

  • 第9题：

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案：B
    解析：

  • 第10题：

    生物利用度试验方法包括（）

    • A、受试者的选择
    • B、确定参比制剂
    • C、确定试验制剂及给药剂量
    • D、确定给药方法
    • E、取血、血药浓度的测定、计算

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    关于生物利用度的说法错误的是（）

    • A、是制剂中药物进入体循环的速度和程度
    • B、根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度
    • C、生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法
    • D、绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量和给药剂量的比值
    • E、绝对生物利用度又叫比较生物利用度

    正确答案:E

  • 第12题：

    单选题
    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度一时间曲线下面积的比值，称为（   ）
    A

    生物利用度

    B

    绝对生物利用度

    C

    相对生物利用度

    D

    生物等效性

    E

    生物半衰期


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为（ ）

    A、生物利用度

    B、绝对生物利用度

    C、相对生物利用度

    D、溶出度

    E、生物半衰期


    正确答案：B

  • 第14题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分

    F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

    下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低

    B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度

    C、药物微分化后都能增加生物利用度

    D、药物脂溶性越大，生物利用度越差

    E、药物水溶性越大，生物利用度越好

    对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例

    B、性别一般情况选择健康男性

    C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近

    D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常

    E、无过敏史，无体位性低血压史

    F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料

    G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

    对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计

    B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计

    C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周

    D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点

    E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

    缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行

    B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同

    C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验

    D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征

    E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线


    参考答案：问题 1 答案：ADEF


    问题 2 答案：ACDE


    问题 3 答案：BCDEG


    问题 4 答案：ABE


    问题 5 答案：ABE

  • 第15题：

    关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是

    A、通常选择健康男性

    B、通常采用双周期两制剂交叉试验设计

    C、给药剂量大于临床常规剂量

    D、受试者应禁食过夜

    E、应选择同类上市主导产品作为参比制剂


    参考答案：C

  • 第16题：

    关于生物利用度的说法错误的是

    A.是制剂中药物进入体循环的速度和程度
    B.根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度
    C.生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法
    D.绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量和给药剂量的比值
    E.绝对生物利用度又叫比较生物利用度

    答案：E
    解析：
    相对生物利用度才叫比较生物利用度。

  • 第17题：

    关于生物利用度的叙述错误的是

    A.生物利用度系指制剂中的药物被吸收进入血液的速度和程度
    B.试验制剂与参比制剂血药溶度-时间曲线下面积的比值为相对生物利用度
    C.血药浓度-时间曲线下的面积(AUC)可全面反映药物的生物利用度
    D.常用达峰时间(t)来比较制剂间的吸收快慢
    E.当参比制剂为静脉注射剂时，其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度

    答案：C
    解析：
    本题考点是生物利用度的概念及生物利用度的评价指标。生物利用度是指药物吸收进入血液循环的程度与速度。生物利用度包括两方面的内容：生物利用程度与生物利用速度。生物利用程度：即药物进入血液循环的多少。可通过血药浓度-时间曲线下的面积表示。试验制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比率称为相对生物利用度。当参比制剂是静脉注射剂时，则得到的比率为绝对生物利用度。生物利用速度：即药物进入体循环的快慢。生物利用度研究中，常用血药浓度达到峰浓度(C)的时间(t)比较制剂中药物吸收的快慢。制剂的生物利用度应该用C、t和AUC三个指标全面评价。所以选择C。

  • 第18题：

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药 V浓度一时间曲线下面积比值，称为
    A.生物利用度 B.绝对生物利用度 C.相对生物利用度D.溶出度 E.生物半衰期


    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度一时间曲线下面积的比值，称为

    A．生物利用度
    B．绝对生物利用度
    C．相对生物利用度
    D．生物等效性
    E．生物半衰期

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.体内总清除率
    E.生物半衰期

    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为

    答案：B
    解析：
    本题考点是药物动力学相关参数的定义。零级速度过程系指药物的转运速度在任何时间都是恒定的，与血药浓度无关，临床上恒速静脉滴注的给药速度以及控释制剂中药物的释放速度等为零级速度过程亦称零级动力学过程；体内总清除率或清除率是指单位时间内从机体或器官能清除掉相当于多少体积的血液中的药物；表观分布容积是体内药量与血药浓度间关系的一个比例常数；描述药物转运（消除）快慢的动力学参数是速度常数。试验制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比率称为相对生物利用度，试验制剂与静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比率称为相对生物利用度。

  • 第21题：


    某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

    经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

    根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
    A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

    答案：B
    解析：
    AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

  • 第22题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

    • A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
    • B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
    • C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
    • D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
    • E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

    正确答案:A,B,E

  • 第23题：

    单选题
    试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为（　　）
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    生物利用度试验方法包括（）
    A

    受试者的选择

    B

    确定参比制剂

    C

    确定试验制剂及给药剂量

    D

    确定给药方法

    E

    取血、血药浓度的测定、计算


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

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