新药申请

题目

新药申请

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1.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

2.新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请

3.申请新药注册应当进行（ ）。

4.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

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  • 第1题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第2题：

    某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D

  • 第3题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第4题：

    按《药品注册管理办法(试引)》，新药申请包括

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充审请

    E．医院制剂


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请按

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：D
    解析：
    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第6题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    新药技术转让属于

    答案：D
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第9题：

    是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药申请
    • D、补充申请
    • E、补充药申请

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    已上市药品改变生产工艺的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    按新药申请程序

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    已上市药品改变剂型的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    按新药申请程序

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    药品注册申请包括了（ ）

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


    正确答案：E

  • 第14题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

    B、新药非临床试验申请、新药生产申请

    C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

    D、新药生产申请

    E、新药临床试验申请、新药生产申请


    参考答案：E

  • 第15题：

    新药技术转让应当提

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：D

  • 第16题：

    某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S

    某新药申请经批准后．改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D
    略

  • 第17题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.药品再注册申请

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》第八条第四款 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第18题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第19题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：E
    解析：
    进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  • 第20题：

    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C再注册申请

    D补充申请


    D
    略

  • 第21题：

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    再注册申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    名词解释题
    新药申请

    正确答案： 新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
    解析： 暂无解析

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