包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（）A、药品注册管理B、药事组织许可证管理C、药品广告管理D、药品的价格管理E、药品的监督查处
题目
包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（）
- A、药品注册管理
- B、药事组织许可证管理
- C、药品广告管理
- D、药品的价格管理
- E、药品的监督查处
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第1题：
包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是( )
A．药品注册管理
B．药品的生产、流通和使用管理
C．药品广告管理
D．药品的价格管理
E．药品的监督查处
正确答案：A
解析：药品监督管理的主要内容 -
第2题：
已生产上市的注册药品又称
A、专利药
B、准字号药品
C、新药
D、严格管理的药品
E、特殊管理的药品
参考答案：B
-
第3题：
生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
参考答案：B
-
第4题：
《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请
正确答案：A
本组题考查《药品注册管理办法》。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 -
第5题：
《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请答案：D解析： -
第6题：
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做A.再注册申请
B.新药生产申请
C.新药申请
D.仿制药申请
E.进口药品申请答案：D解析：仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。 -
第7题：
《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请答案：A解析： -
第8题：
《药品注册管理办法》规定，生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请答案：D解析： -
第9题：
药品注册的类别包括（）
- A、新药临床前研究
- B、新药临床研究
- C、新药的生产上市
- D、已有国家标准的药品的生产、上市
- E、进口药品
正确答案:B,C,D,E -
第10题：
新药审批并颁发新药证书属于：（）
- A、药品的注册管理
- B、药品的生产管理
- C、药品的流通管理
- D、药品的使用管理
正确答案:A -
第11题：
下列说法正确的是（）
- A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
- B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
- C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
- D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
- E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
正确答案:A -
第12题：
多选题药品注册的类别包括（）A新药临床前研究
B新药临床研究
C新药的生产上市
D已有国家标准的药品的生产、上市
E进口药品
正确答案： C,D解析： 暂无解析 -
第13题：
包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。
A．药品注册管理
B．药品生产、流通和使用管理
C．药品广告管理
D．药品的价格管理
E．药品的监督查处
正确答案：A
解析：药品监督管理的主要内容 -
第14题：
在药品生产、上市注册申请时，申请注册的药品可以同时申请为非处方药管理的情形包括（ ）
正确答案：ABE
-
第15题：
依据《药品注册管理办法》，新药是指我国
A、未生产的药品
B、未生产过的药品
C、未上市销售的药品
D、未进口的药品
E、未销售的药品
参考答案：C
-
第16题：
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为
A.新药
B.仿制药
C.非处方药
D.上市药品
E.国家基本药物
正确答案：D
略 -
第17题：
《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请答案：B解析：本组题考查《药品注册管理办法》。 第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 -
第18题：
A.上市药品
B.新药
C.国家基本药物
D.非处方药
E.仿制药经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为答案：A解析： -
第19题：
新药审批并颁发新药证书属于
A .药品的注册管理 B .药品的生产管理 C .药品的流通管理 D .药品的使用管理 E .药品的广告管理答案：A解析：本题考查《药品注册管理办法》的内容。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其中请的审批过程。药品注册申 请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。《药品注册管理办法》第五章和 第八章对新药的申报与审批和非处方药的申报与审批作出了规定。 -
第20题：
《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请答案：B解析： -
第21题：
生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
- A、新药申请
- B、仿制药申请
- C、进口药品申请
- D、补充申请
- E、药品再注册申请
正确答案:B -
第22题：
包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）
- A、药品注册管理
- B、药事组织许可证管理
- C、药品广告管理
- D、药品的价格管理
- E、药品的监督查处
正确答案:A -
第23题：
单选题包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（）A药品注册管理
B药事组织许可证管理
C药品广告管理
D药品的价格管理
E药品的监督查处
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
E药品再注册申请
正确答案： C解析： 暂无解析