药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（）A、处5000元～3万元的罚款B、处3万元以下的罚款C、处2万元以下的罚款D、处5000元以下的罚款

题目

药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（）

  • A、处5000元～3万元的罚款
  • B、处3万元以下的罚款
  • C、处2万元以下的罚款
  • D、处5000元以下的罚款
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1.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应监测管理办法"建立相应的A.药品不良反应B.报告制度C.越级报告D.监测管理制度E.监测统计资料

2.药品生产企业应当（ ）。A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

3.药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（ ）。查看材料

4.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的A.处5000元～3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款

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  • 第1题：

    药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（ ）。 查看材料


    正确答案：A
    此题暂无解析

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

    A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

    B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

    C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

    D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    参考答案：B

  • 第3题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

    A、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B、药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    E、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    参考答案：A

  • 第4题：

    下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

    A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
    D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

    答案：A,B,C,D
    解析：
    行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理、医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的、药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案。故选ABCD。

  • 第5题：

    应当建立药品不良反应报告和监测管理制度的单位是

    A、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
    B、医疗卫生机构
    C、药品生产企业、药品经营企业
    D、药品经营企业、医疗卫生机构
    E、药品生产企业、医疗卫生机构

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》
    第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第6题：

    (1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）


      正确答案:D

    • 第7题：

      药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？


      正确答案: 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。

    • 第8题：

      药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。


      正确答案:正确

    • 第9题：

      药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（）

      • A、处5000元～3万元的罚款
      • B、处3万元以下的罚款
      • C、处2万元以下的罚款
      • D、处5000元以下的罚款

      正确答案:A

    • 第10题：

      判断题
      药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。
      A

      对

      B

      错


      正确答案： 错
      解析： 暂无解析

    • 第11题：

      单选题
      《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
      A

      中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

      B

      药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

      C

      中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

      D

      中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门

      E

      中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


      正确答案： A
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      单选题
      药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（）
      A

      处5000元～3万元的罚款

      B

      处3万元以下的罚款

      C

      处2万元以下的罚款

      D

      处5000元以下的罚款


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是

      A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

      B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

      C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

      D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

      E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


      参考答案：ABCDE

    • 第14题：

      定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的（ ）


      正确答案：C

    • 第15题：

      根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

      A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

      B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

      C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

      D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

      E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


      正确答案：E

    • 第16题：

      《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

      A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
      B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
      C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构
      D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
      E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门

      答案：A
      解析：
      《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 释义：本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。

    • 第17题：

      药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。


      正确答案:正确

    • 第18题：

      下列哪项是药品生产企业应当（）

      • A、对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
      • B、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
      • C、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
      • D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

      正确答案:B,C,D

    • 第19题：

      药品生产企业应当建立和保存完整的（），保证销售药品的（）。


      正确答案:购销记录、可溯源性

    • 第20题：

      根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条规定，以下哪些单位应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案？（）

      • A、药品生产
      • B、经营企业
      • C、医疗机构
      • D、药品检验机构

      正确答案:A,B,C

    • 第21题：

      单选题
      根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（   ）
      A

      甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

      B

      乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

      C

      丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理

      D

      丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


      正确答案： A
      解析：

    • 第22题：

      单选题
      根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
      A

      获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

      B

      应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查

      C

      对不良反应报告和监测资料进行评价和管理

      D

      建立并保存不良反应报告和监测档案

      E

      应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
      A

      中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

      B

      药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

      C

      中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

      D

      中国境内的药品生产机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

      E

      中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第24题：

      多选题
      根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）
      A

      药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

      B

      药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

      C

      药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

      D

      药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

      E

      药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


      正确答案： E,D
      解析： 暂无解析

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