《药品注册管理办法》属于（）A、法律B、行政法规C、地方性法规D、部门规章

题目

《药品注册管理办法》属于（）

  • A、法律
  • B、行政法规
  • C、地方性法规
  • D、部门规章
相似考题

1.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于A．生物制品B．中成药C．化学药品D．进口药品E．中药饮片根据《药品注册管理办法》

2.根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

3.根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

4.药品注册管理办法范围不包括A．药品注册检验B．药品经营C．药品进口D．药品审批E．药物临床试验

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于( )

    A.仿制药申请

    B.再注册申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请


    正确答案：D

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》的适用范围不包括()。

    A.药品进口

    B.药品生产

    C.药品使用

    D.药品注册检验


    正确答案：C

  • 第3题：

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A．药品注册检验

    B．药品经营

    C．药品进口

    D．药品审批

    E．药物临床试验


    B[解析]本题考查的是药品注册管理办法。

    根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进E1，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、药品注册监督管理

    B、药品生产申请

    C、药品进口申请

    D、药品抽样检验

    E、药品临床试验的申请


    参考答案：D

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字$20123008”的药品属于

    A.生物制品

    B.中成药

    C.化学药品

    D.进口药品

    E.中药饮片


    正确答案：A
    同第79题

  • 第6题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

    A.许可事项
    B.备案事项
    C.报告事项
    D.认证事项

    答案：D
    解析：
    考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。

  • 第7题：

    简述《药品注册管理办法》的立法目的？


    正确答案:为保证药品的安全、有效和质量因控，规范药品注册行为。

  • 第8题：

    《药品注册管理办法》属于（）

    • A、法律
    • B、行政法规
    • C、地方性法规
    • D、部门规章

    正确答案:D

  • 第9题：

    《药品注册管理办法》不适用于（）

    • A、药物临床试验申请
    • B、药品生产申请
    • C、药品进口申请
    • D、药品抽查性检验
    • E、药品注册监督管理

    正确答案:D

  • 第10题：

    《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（  ）
    A

    生物制品

    B

    中成药

    C

    化学药品

    D

    进口药品


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    判断题
    《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列说法中不正确的是

    A．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验

    B．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产

    C．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口

    D．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验

    E．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理


    正确答案：C
    《药品注册管理办法》不适用于药品出口。

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（ ）


    正确答案：C

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》适用范围不包括

    A.药品生产和进口

    B.药品经营

    C.药物临床试验

    D.药品审批

    E.药品注册检验


    正确答案：B

  • 第16题：

    药品注册管理办法的注册分类分为

    A．中药、天然药物和化学药品的注册分类

    B．中药、天然药物和生物药品的注册分类

    C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

    D．化学药品和生物药品的注册分类

    E．中药和化学药物的注册分类


    正确答案：C

  • 第17题：

    药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A.药品注册检验

    B.药品经营

    C.药品进口

    D.药品审批

    E.药物临床试验


    正确答案：B
    本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第18题：

    根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

    A．再注册申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    《药品注册管理办法》在什么时间施行？


    正确答案:《药品注册管理办法》于2002年10月15日以国家药品监督管理局第35号令发布，自2002年12月1日施行。

  • 第20题：

    根据《药品注册管理办法》不适用于（）

    • A、药物临床试验的申请
    • B、药品生产的申请
    • C、药品进口的申请
    • D、药品抽查性检验
    • E、药品注册监督管理

    正确答案:D

  • 第21题：

    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    《药品注册管理办法》不适用于（）
    A

    药物临床试验申请

    B

    药品生产申请

    C

    药品进口申请

    D

    药品抽查性检验

    E

    药品注册监督管理


    正确答案： D
    解析： 《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。

  • 第23题：

    问答题
    简述《药品注册管理办法》的立法目的？

    正确答案： 为保证药品的安全、有效和质量因控，规范药品注册行为。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
    A

    《药品注册管理办法》

    B

    《药物非临床研究质量管理规范》

    C

    《医疗机构制剂注册管理办法》

    D

    《药物临床试验质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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