药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

题目

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

相似考题

1.有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

2.根据下列内容，回答 75～76 题：A．2个月前B．3个月前C．6个月前D．10日前E．30日前第 75 题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（ ）。

3.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（ ）。

4.由省级药品监督管理部门审批的事项包括（ ）。A.变更《药品生产许可证》许可事项B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项C.变更生产、进口药品已获批准证明文件D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

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  • 第1题：

    某肝素生产企业于2015年10月取得《药品生产许可证》，该肝素生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请()。

    A、企业类型

    B、企业名称

    C、注册地址

    D、生产范围


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更()日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起()个工作日内作出决定。

    A、 15、15

    B、 30、15

    C、30、30

    D、60、30

    E、 60、45


    正确答案：B

  • 第3题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更60日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第4题：

    药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更( )日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

    A.30日

    B.60日

    C.90日

    D.180日


    正确答案：A

  • 第5题：

    如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A．生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B．《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C．注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
    D．《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，重新核发《药品生产许可证》正本，收回原证正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第6题：

    并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )

    A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
    D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第7题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记？

    • A、[15]
    • B、[7]
    • C、[20]
    • D、[30]

    正确答案:D

  • 第8题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

    • A、7日
    • B、15日
    • C、20日
    • D、30日

    正确答案:D

  • 第9题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


    正确答案:30

  • 第10题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更60日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

    • A、30日
    • B、60日
    • C、90日
    • D、180日

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
    A

    30日

    B

    60日

    C

    90日

    D

    180日


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()

    A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

    B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算

    C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

    D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发


    正确答案：A

  • 第14题：

    开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是( )。

    A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

    B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

    C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请

    D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发


    正确答案：A

  • 第15题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。


    参考答案：原发证机关

  • 第16题：

    药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在原许可事项发生变更( )日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

    A.30日

    B.20日

    C.15日


    正确答案：A

  • 第17题：

    开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
    D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

    答案：B
    解析：
    (1)许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故A正确。(2)《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项。故C正确。(4)《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。故D正确。

  • 第18题：

    开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
    D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第19题：

    药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的（）？

    • A、应在工商行政管理部门核准变更后30内，向原发证机关申请《药品经营许可证》。变更登记
    • B、应在工商行政管理部门核准变更后15N内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
    • C、应当在原许可事项发生变更30前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
    • D、应当在原许可事项发生变更20日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

    正确答案:C

  • 第20题：

    由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）

    • A、变更《药品生产许可证》许可事项
    • B、变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
    • C、变更生产、进口药品已获批准证明文件
    • D、变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

    正确答案:A,B,D

  • 第21题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更60日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）

    • A、15日
    • B、30日
    • C、3个月
    • D、6个月
    • E、1年

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出申请的时间应当在原许可事项发生变更的（　　）。
    A

    15日前

    B

    15日后

    C

    30日后

    D

    30日前


    正确答案： D
    解析：
    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

  • 第24题：

    单选题
    《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
    A

    15日

    B

    30日

    C

    3个月

    D

    6个月

    E

    1年


    正确答案： A
    解析： 《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故答案为B。

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