《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量授权人不可以独立履行职责

题目

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）

  • A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
  • B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任
  • C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
  • D、质量授权人不可以独立履行职责
相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A、企业中关键人员应为全职人员B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

3.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员

4.从事药品生产,应当符合下列条件()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

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  • 第1题：

    从事药品生产活动,应当具备以下条件:()

    A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

    C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

    D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求


    答案ABCD

  • 第2题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )

    A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

    B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

    C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

    D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据下列选项，回答 87～89 题：A．关键工序

    B．自律性规范

    C．最后工序

    D．全过程

    E．基本准则

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

    第87题：药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（ ）。


    正确答案：E

  • 第4题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是


    正确答案：C

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

    A、关键工序

    B、自律性规范

    C、最后工序

    D、全过程

    E、基本准则


    参考答案：E

  • 第6题：

    选项十五 A、关键工序 B、自律性规范

    C、最后工序 D、全过程

    E、基本准则

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

    第111题：

    《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的


    正确答案：E

  • 第7题：

    ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的

    A．关键工序
    B．自律性规范
    C．最后工序
    D．全过程
    E．基本准则

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

    A.企业中关键人员应为全职人员
    B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    答案：D
    解析：
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选D。

  • 第9题：

    质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

    • A、人员
    • B、设备
    • C、机构
    • D、厂房

    正确答案:A

  • 第11题：

    多选题
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（　　）
    A

    药品生产应具备人员规定的条件

    B

    有药品生产的原材料和销售药品的途径

    C

    有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

    D

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求


    正确答案： B,A
    解析：
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业管理的特殊要求是具有（　　）。
    A

    药学技术人员

    B

    质量管理机构

    C

    质量管理制度

    D

    质量检验机构

    E

    质量管理人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

    A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D.质量受权人不可以独立履行职责


    正确答案：C
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第14题：

    《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

    A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任

    C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D、质量授权人不可以独立履行职责


    答案：C

  • 第15题：

    质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 ()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第16题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A、药物非临床研究质量管理规范

    B、药品非临床研究人员设备管理规范

    C、药物临床试验质量管理规范

    D、药品临床研究人员设备管理规范

    E、药品临床研究设施设备管理规范


    参考答案：C

  • 第17题：

    GPP是下列哪项文件的缩写

    A、药品生产质量管理规范

    B、医疗机构制剂配制质量管理规范

    C、药物非临床研究质量管理规范

    D、药品经营质量管理规范

    E、药物临床试验管理规范


    参考答案：B

  • 第18题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A.药物非临床研究质量管理规范
    B.药品非临床研究人员设备管理规范
    C.药物临床试验质量管理规范
    D.药品临床研究人员设备管理规范
    E.药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第19题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

    A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
    B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

    答案：C
    解析：
    (1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

  • 第20题：

    开办药品生产企业的条件是（）

    A具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

    C具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备

    D具有保证药品质量的规章制度

    E具有GMP证书


    A,B,C,D
    略

  • 第21题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

    • A、企业中关键人员应为全职人员
    • B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人
    • C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    • D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
    A

    人员

    B

    设备

    C

    机构

    D

    厂房


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）
    A

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    B

    质量受权人和生产管理负责人可以兼任

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量受权人不可以独立履行职责


    正确答案： A
    解析： (1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

  • 第24题：

    单选题
    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）
    A

    企业中关键人员应为全职人员

    B

    企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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