医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的（）。A、质量监督B、基本准则C、全过程D、《医疗机构制剂许可证》

题目

医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的（）。

  • A、质量监督
  • B、基本准则
  • C、全过程
  • D、《医疗机构制剂许可证》
相似考题

1.医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

2.中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

3.可以接受医疗机构制剂委托配制的是（ ）。A．本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业B．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C．本市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业D．本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的医疗机构E．本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书且取得制剂批准文号的药品生产企业

4.关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    负责对全国医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是（ ）。

    A．县级以上药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D．省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    正确答案：E

  • 第2题：

    医疗机构配制制剂,应当经()批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

    A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    B.国务院药品监督管理部门

    C.国务院卫生健康主管部门

    D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门


    正确答案：A

  • 第3题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    B．国家药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    C．国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

    D．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

    E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制制许可证”


    正确答案：E

  • 第4题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准

    B．省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批

    D．取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

    E．医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是

    A、县级以上药品监督管理局

    B、市级药品监督管理局

    C、省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D、省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E、国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局


    参考答案：C

  • 第6题：

    医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：D
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则

  • 第7题：

    医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是

    A.县级以上食品药品监督管理局

    B.市级食品药品监督管理局

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E.国家食品药品监督管理局


    正确答案：C
    略

  • 第8题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"医疗机构制剂许可证"
    B.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"医疗机构制剂营业执照"
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品生产许可证"
    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的"药品生产许可证"
    E.省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的"医疗机构制剂许可证"

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”
    B:省级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”
    C:市级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”
    D:省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的“医疗机构制剂许可证”
    E:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”

    答案：E
    解析：
    根据医疗机构配制制剂的管理规定。

  • 第10题：

    判断题
    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是（）
    A

    县级以上药品监督管理局

    B

    市级药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D

    省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E

    国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是（）
    A

    县级以上药品监督管理局

    B

    市级药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D

    省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E

    国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是

    A、县级以上药品监督管理局

    B、市级药品监督管理局

    C、省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D、省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    参考答案：E

  • 第14题：

    下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是

    A．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收

    B．省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

    C．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意

    D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

    E．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收


    正确答案：ACD

  • 第15题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品经营企业许可证"

    B．国家药品监督管理局颁发的"药品经营企业许可证"

    C．国家药品监督管理局颁发的"药品生产企业许可证"

    D．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品生产企业许可证"

    E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"医疗机构制剂许可证"


    正确答案：E

  • 第16题：

    可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。

    A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

    D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

    E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂


    正确答案：B

  • 第17题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的GMP证书

    B．国家药品监督管理局颁发的GMP证书

    C．国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

    D．工商部门颁发的营业执照

    E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”


    正确答案：E

  • 第18题：

    下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述，正确的是

    A．经国家药品监督管理局批准方可配制

    B．经本医疗机构药事委员会批准方可配制

    C．经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制

    D．经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制

    E．经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制


    正确答案：C

  • 第19题：

    医疗机构配制制剂必须取得A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    医疗机构配制制剂必须取得

    A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    B.省级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”

    C.市级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”

    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的“医疗机构制剂许可证”

    E.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”


    正确答案：E
    根据医疗机构配制制剂的管理规定。

  • 第20题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的GMP证书
    B:国家药品监督管理局颁发的GMP证书
    C:国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”
    D:工商部门颁发的营业执照
    E:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    单选题
    医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的（）。
    A

    质量监督

    B

    基本准则

    C

    全过程

    D

    《医疗机构制剂许可证》


    正确答案： D
    解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

  • 第23题：

    多选题
    下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是（）
    A

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收

    B

    省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

    C

    省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意

    D

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》

    E

    省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、药品监督管理部门共同审核验收


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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