药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

题目

药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

相似考题

1.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

2.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

3.制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配制规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

4.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

参考答案和解析
正确答案:中间产品
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  • 第1题：

    质量管理部门的主要职责包括( )

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据

    C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：质量管理

  • 第2题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第4题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第5题：

    以下不属于制剂质量管理文件的是

    A．配制记录

    B．物料、半成品、成品的质量标准

    C．制剂质量稳定性考察记录

    D．检验记录

    E．检验操作规程


    正确答案：A

  • 第6题：

    产品质量管理文件主要有

    A.药品的申请和审批文件
    B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
    C.产品质量稳定性考察
    D.批检验记录

    答案：A,B,C,D
    解析：
    产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

  • 第7题：

    购进进口药品应有符合规定的（）

    • A、法定的质量标准
    • B、生产批准文件
    • C、生产企业的合法证照
    • D、进口药品注册证
    • E、进口药品检验报告书

    正确答案:D,E

  • 第8题：

    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。

    • A、物料的购进、验收、贮存、养护制度
    • B、中药材和中药饮片的养护操作规程
    • C、中药饮片的生产工艺规程
    • D、中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    生产工艺规程的内容应包括（）

    • A、处方
    • B、生产工艺操作要求
    • C、质量标准
    • D、检验操作规程
    • E、物料平衡计算方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件

    E

    物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。
    A

    物料的购进、验收、贮存、养护制度

    B

    中药材和中药饮片的养护操作规程

    C

    中药饮片的生产工艺规程

    D

    中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

    A．药品的申请和审批文件

    B．标准操作规程

    C．批检验记录

    D．产品质量稳定性考察记录

    E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


    正确答案：ACDE

  • 第14题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第15题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第16题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第17题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第18题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第19题：

    物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。


    正确答案:贮存条件和注意事项；有效期或复验期

  • 第20题：

    物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。


    正确答案:待包装产品

  • 第21题：

    填空题
    物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

    正确答案： 待包装产品
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

    正确答案： 中间产品
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    购进进口药品应有符合规定的（）
    A

    法定的质量标准

    B

    生产批准文件

    C

    生产企业的合法证照

    D

    进口药品注册证

    E

    进口药品检验报告书


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

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