《药品不良反应报告和监测管理办法》属于（）A、法律B、行政法规C、地方性法规D、部门规章
题目
《药品不良反应报告和监测管理办法》属于（）
- A、法律
- B、行政法规
- C、地方性法规
- D、部门规章
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于严重药品不良反应情形的有A.脑瘫B.耳聋S根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应情形的有
A.脑瘫
B.耳聋
C.恶心、呕吐
D.皮肤过敏
E.横纹肌溶解
正确答案：ABE
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第2题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的可疑不良反应,应向( )报告A、所在市级卫生行政部门报告
B、所在省级卫生行政部门报告
C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构
E、所在地的省级药品监督管理部门报告
参考答案：DE
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第3题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 （ ）
正确答案：A
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第4题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是
正确答案：D
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第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于A.常见药品不良反应
B.轻微药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应答案：D解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故此题选D。 -
第6题：
中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法制定具体实施办法是根据A.《药品管理法》
B.《药品不良反应／事件报告表》
C.《药品不良反应报告和监测管理办法》
D.《麻醉药品和精神药品管理条例》
E.《医疗用毒性药品管理办法》答案：C解析：中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定具体实施办法的。 -
第7题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于A．药品不良反应报告与监测
B．新的药品不良反应
C．药品群体不良反应
D．严重不良反应答案：D解析：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 -
第8题：
药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。
- A、加强药品的上市后监管
- B、规范药品不良反应报告和监测
- C、降低药品不良反应的发生率
- D、及时、有效控制药品风险
正确答案:A,B,D -
第9题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。
正确答案:错误 -
第10题：
药品不良反应监测可以从以下几个方面加以强化，不包括（）
- A、设立药品不良反应监测网络：主要由医生，药师和护理等专业人士组成
- B、制定药品不良反应监测报告程序和制度，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》实行逐级、定期报告，真实、完整、准确地填报《药品不良反应报告单》
- C、开展药品不良反应监测人员培训，及时通报国内外药品不良反应监测工作的最新进展
- D、医疗机构药品不良反应监测以及临床用药经验的积累
正确答案:D -
第11题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》属于其他国产药品应当报的是（ ）A已知的药品不良反应
B常见的药品不良反应
C新的和严重的药品不良反应
D所有的药品不良反应
正确答案： B解析： -
第12题：
填空题依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。正确答案： 逐级定期报告制度解析： 暂无解析 -
第13题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。参考答案：药品不良反应的条件
(1)合格药品。
(2)正常的用法用量下。
(3)出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应实施药品不良反应检测制度的目的。
(4)保障人民用药安全、防止历史上药害事件的重演。
(5)为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。
(6)可促进新药研制、促进临床合理用药、有利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
学生自己对此问题的理解和认识，说出自己的观点。
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第14题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 （ ）
正确答案：E
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第15题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是
正确答案：D
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第16题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
E.新的和严重的药品不良反应
正确答案：E
同第81题，在新药监测期外的其他国产药应报告新的和严重的不良反应。 -
第17题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应
B.轻微药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应答案：C解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故此题选C。 -
第18题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A．新的和严重的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应答案：D解析：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 -
第19题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A．新的和严重的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应答案：A解析： -
第20题：
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。
正确答案:逐级定期报告制度 -
第21题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括（）
- A、加强上市药品的安全监管
- B、规范药品不良反应报告
- C、保障公众用药安全
- D、规范药品退市
- E、规范药品不良反应监测的管理
正确答案:D -
第22题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（ ）。A新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应
B非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应
C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应
正确答案： B解析：
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 -
第23题：
单选题《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括（）A加强上市药品的安全监管
B规范药品不良反应报告
C保障公众用药安全
D规范药品退市
E规范药品不良反应监测的管理
正确答案： A解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。 -
第24题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是（ ）。A药品不良反应
B药品重点监测
C药品群体不良事件
D药品不良反应报告和监测
正确答案： B解析：
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应定义表明：①此处的“药品”是合格的人用药品；②药品必须在正常的用法、用量情况下；③人体出现的任何有害的、意外的反应；④某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。