厂房设施验证确认方案内容有哪些？

题目

厂房设施验证确认方案内容有哪些？

相似考题

1.药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

2.药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )A．安装确认B．运行确认C．性能确认D．产品验证E．质量验证

3.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认

4.药品生产验证包括（ ）。A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

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  • 第1题：

    验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。


    正确答案:工艺条件的预准备；重现性

  • 第2题：

    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？


    正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • 第3题：

    辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？


    正确答案: 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

  • 第4题：

    制药设备验证确认包括哪些内容？


    正确答案: （1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

  • 第5题：

    厂房设施验证确认方案内容有哪些？


    正确答案: （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

  • 第6题：

    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第7题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    确认与验证方案应当有哪些内容？（）
    A

    个别要素

    B

    关键要素

    C

    可接受标准

    D

    个别标准


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    清洁验证方案应该包括哪些内容？

    正确答案： 清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

    正确答案： 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
    A

    人员

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    确认与验证方案应当有哪些内容？（）

    • A、个别要素
    • B、关键要素
    • C、可接受标准
    • D、个别标准

    正确答案:B,C

  • 第14题：

    空气净化系统验证方案内容有哪些？


    正确答案: ⑴温度；
    ⑵相对湿度；
    ⑶过滤器等级；
    ⑷不同洁净级别的压力差；
    ⑸尘埃粒子数；
    ⑹微生物数；
    ⑺照度；
    ⑻噪声等。

  • 第15题：

    清洁验证方案应该包括哪些内容？


    正确答案: 清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。

  • 第16题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


    正确答案:运行确认

  • 第17题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    空气净化系统验证方案内容有哪些？

    正确答案： ⑴温度；
    ⑵相对湿度；
    ⑶过滤器等级；
    ⑷不同洁净级别的压力差；
    ⑸尘埃粒子数；
    ⑹微生物数；
    ⑺照度；
    ⑻噪声等。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    制药设备验证确认包含哪些内容？

    正确答案： ⑴予确认；
    ⑵安装确认；
    ⑶性能确认；
    ⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    厂房设施验证确认方案内容有哪些？

    正确答案： （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。
    解析： 暂无解析

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