非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。

正确答案:悬浮粒子；微生物；微生物

第5题：

非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。

正确答案:正确

第6题：

注射剂的制备流程是（）

• A、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
• B、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
• C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查
• D、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查

正确答案:A

第7题：

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

正确答案:D

第8题：

低分子溶液型安瓿注射剂的制备流程（）

• A、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查
• B、原辅料的准备→滤过→配制→灭菌→灌封→质量检查
• C、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
• D、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查
• E、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查

正确答案:E

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最终灭菌？最终灭菌？通常微生物检测需要4－5天，而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。

正确答案:在无菌药品生产过程中，不管是非最终灭菌还是最终灭菌工艺，尽管中间产品的微生物检测需要几天的时间，但是通常不用等微生物检测的结果，可直接进行下一步工序的生产。等中间产品的微生物检验结果出来后，可以根据检测结果采取相应的措施，如中间产品的检验结果合格，则产品可以继续生产直至最终方行，如中间产品的检验结果不合格，则产品不能放行。

第17题：

下列有关注射剂的制备，正确的是（）

• A、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行
• B、配制、精滤、灌封在洁净区进行
• C、灌封、灭菌在洁净区进行
• D、配制、灌封、灭菌在洁净区进行
• E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行

正确答案:E

第18题：

可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）

正确答案:C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。

第19题：

注射剂的基本生产工艺流程是（）。

• A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检
• B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检
• C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检
• D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌
• E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封

正确答案:C

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：