什么是药品安全隐患？

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

《药品召回管理办法》所称安全隐患是指什么？

正确答案: 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

第5题：

下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

• A、应当协助药品生产企业履行召回义务
• B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
• C、应当控制和收回存在安全隐患的药品
• D、发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁

正确答案:A,B,C

第6题：

《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查针对药品生产环节有哪些内容？

正确答案: 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。

第7题：

为了采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立什么制度？

正确答案: 应当建立药品召回信息公开制度。

第8题：

召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

正确答案:正确

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

药品安全隐患评估的主要内容是什么？
药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
⑵、对主要使用人群的危害影响；
⑶、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
⑷、危害的严重与紧急程度；
⑸、危害导致的后果。
略

第16题：

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的是下列哪项？（）

• A、应当立即停止销售或者使用该药品
• B、应当立即退给药品生产企业或者供货商
• C、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
• D、应当向药品监督管理部门报告

正确答案:A,C,D

第17题：

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。

正确答案:一级召回、二级召回、三级召回

第18题：

药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。

正确答案:药品召回制度，调查，评估

第19题：

药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

正确答案:正确

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：