关于GMP中生产管理的要求说法正确的是（）A、每批药品均应当编制唯一的批号B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期C、不得以产品包装日期作为生产日期D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

题目

关于GMP中生产管理的要求说法正确的是（）

  • A、每批药品均应当编制唯一的批号
  • B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期
  • C、不得以产品包装日期作为生产日期
  • D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能
相似考题

1.根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人

2.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

3.ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项( )。A、ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业B、GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的C、ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的D、ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求E、ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范

4.关于GMP中生产管理的要求说法正确的是()。A、每批药品均应当编制唯一的批号B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期C、不得以产品包装日期作为生产日期D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
更多“关于GMP中生产管理的要求说法正确的是（）”相关问题

  • 第1题：

    GMP体系应能确保()。

    A.药品的设计与研发体现本规范的要求

    B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

    C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

    D.每批产品经质量授权人批准后方可放行


    参考答案：ABCD

  • 第2题：

    IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项

    A、IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B、GMP是推荐性的，IS09000是强制性的

    C、IS09000是推荐性的，GMP是强制性的

    D、IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E、IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范


    参考答案：B

  • 第3题：

    关于偏差的根源调查分析,正确的描述是( )。

    A.这是GMP法规的要求，是企业重要的质量活动之一。通过偏差根源调查分析，找出偏差发生的根源，以利纠正偏差、防止再发生，避免企业的经济损失和合规风险。

    B.这是GMP法规的要求，为了避免合规风险，企业必须这么做。


    正确答案：A

  • 第4题：

    注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是

    A．工艺流程

    B．消毒与清洗

    C．原料的采购

    D．产品的流通

    E．设备及生产管理


    正确答案：ABE

  • 第5题：

    有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案：E

  • 第6题：

    美国建筑师学会（AIA）合同文本中，关于风险型管理承包合同（CM）计价方式的说法正确的是（）

    A.采用成本加酬金的计价方式
    B.成本部分由承包商承担
    C.GMP一经设定，在实施过程中不得调整
    D.工程实际总费用超过GMP的部分由业主承担

    答案：A
    解析：
    成本部分由业主承担。在实施过程中 GMP 可以调整。当工程实际总费用超过 GMP 时，超过部分由 CM 承包商承担。

  • 第7题：

    2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

    A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
    B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
    C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
    D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

    答案：D
    解析：
    考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

  • 第8题：

    2010年版的GMP中的生产管理不包括（）

    • A、生产操作管理
    • B、包装前检查
    • C、包装管理
    • D、生产文件管理

    正确答案:D

  • 第9题：

    GMP要求质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？


    正确答案: 1.检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
    2.检查设备处于已清洁及待用状态
    3.核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

  • 第11题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是（）
    A

    工艺流程

    B

    消毒与清洗

    C

    原料的采购

    D

    产品的流通

    E

    设备及生产管理


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()


    参考答案：×

  • 第14题：

    下列关于建筑施工企业安全生产管理岗位要求的说法中,正确的是()。

    A.坚决履职、维护安全

    B.无需安全资料编写能力

    C.无需职业技能知识

    D.无需专业的安全生产知识


    参考答案：A

  • 第15题：

    大力推进GMP规范生产，不断提高生产管理水平（ ）


    正确答案：B

  • 第16题：

    药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：

    A．质量管理的基本要求

    B．生产质量管理的基本准则

    C．管理的基本要求

    D．生产的质量要求

    E．生产管理的基本准则


    正确答案：B

  • 第17题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    风险型CM合同中，关于保证工程最大费用值（GMP）的说法，正确的是（　）。

    A、GMP为合同承包总价
    B、节约的GMP全部归CM承包商
    C、节约的GMP全部归业主
    D、工程实际总费用超过GMP的部分由CM承包商承担

    答案：D
    解析：
    [考点]美国AIA合同文本。选项A错误，GMP费用不是合同承包总价；选项B、C错误，对于工程节约的费用归雇主，CM承包商可以按合同约定的一定百分比获得相应的奖励。

  • 第19题：

    GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？


    正确答案: 批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签名，记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原记录仍可辨认；
    批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

  • 第20题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第21题：

    GMP对生产管理有什么要求？


    正确答案: 1）生产必须有依据；2）生产记录。

  • 第22题：

    注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是（）

    • A、工艺流程
    • B、消毒与清洗
    • C、原料的采购
    • D、产品的流通
    • E、设备及生产管理

    正确答案:A,B,E

  • 第23题：

    问答题
    GMP对生产管理有什么要求？

    正确答案： 1）生产必须有依据；2）生产记录。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    GMP要求质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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