新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验

题目

新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）

  • A、Ⅰ期临床试验
  • B、Ⅱ期临床试验
  • C、Ⅲ期临床试验
  • D、Ⅳ期临床试验
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1.针对药物研发过程的描述,下面哪一项描述不正确?A、药物发现处于新药研发早期是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，所以往往由高校或者科研所在从事基础研究中完成。B、药物的临床前研究是对发现的生物活性物质进行普通全面的和必需的试验。C、临床研究是在完成国家规定的临床前研究后，并被批准以患者为研究对象，在严格监控条件下，科学地考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。D、临床应用研究是指新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

2.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段（ ）。

3.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 （ ）。

4.新药上市后应用研究阶段是查看材料

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（ ）。


    正确答案：D

  • 第2题：

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。


    正确答案：D
    D 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第3题：

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。


    正确答案：E
    E知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第4题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：D

  • 第5题：

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第6题：

    2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
    分析案例，该新药已经进入

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第9题：

    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）

    • A、Ⅰ期临床试验 
    • B、Ⅱ期临床试验 
    • C、Ⅲ期临床试验 
    • D、Ⅳ期临床试验 
    • E、临床验证 

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    新药上市后的社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

  • 第12题：

    单选题
    一般情况下，申请新药注册不需要完成（　　）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： A
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第13题：

    新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )

    A.一期临床试验

    B.二期临床试验

    C.三期临床试验

    D.四期临床试验

    E.0期临床试验


    正确答案：D

  • 第14题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。


    正确答案：E
    E知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第15题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：D
    参见《药品注册管理办法》第二十六条。

  • 第16题：

    Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×
    Ⅳ期临床试验

  • 第17题：

    新药上市后应用研究阶段是


    正确答案：D

  • 第18题：

    二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

    完成临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）

    • A、不得少于100例
    • B、不得少于200例
    • C、不得少于500例
    • D、不得少于2000例

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）
    A

    不得少于100例

    B

    不得少于200例

    C

    不得少于500例

    D

    不得少于2000例


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）
    A

    Ⅰ期临床试验 

    B

    Ⅱ期临床试验 

    C

    Ⅲ期临床试验 

    D

    Ⅳ期临床试验 

    E

    临床验证 


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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