简述什么是生物等效性？

题目

简述什么是生物等效性？

相似考题

1.仿制药药效学等效的基础是()。A、药学等效B、生物等效C、生物等效且药学等效D、药学等效不必生物等效E、生物等效不必药学等效

2.适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。

3.WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )A.药学等效性B.质量等效性C.生物等效性D.治疗等效性

4.仿制药与原研药可与原研药互相替代的前提是()。A、药学等效B、生物等效C、治疗等效D、安全等效E、稳定等效

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  • 第1题：

    符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

    A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

    B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

    C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

    D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

    E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可


    正确答案：D

  • 第2题：

    药物临床研究包括的内容是

    A．动物药代动力学试验

    B．生物等效性试验和临床试验

    C．临床试验

    D．药物稳定性、药理和毒理

    E．生物等效性试验


    正确答案：B

  • 第3题：

    临床试验和生物等效性试验是新药的

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A

  • 第4题：

    什么是生物等效性试验？


    正确答案:是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  • 第5题：

    简述生物等效性研究。


    正确答案:指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，生物利用度试验的病例数为18-24例

  • 第6题：

    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    生物等效性


    正确答案: 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。

  • 第8题：

    单选题
    剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度（）
    A

    生物利用度

    B

    生物等效性

    C

    药学等效性

    D

    稳态血药浓度

    E

    治疗药物监测


    正确答案： A
    解析： 生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度。

  • 第9题：

    名词解释题
    生物等效性试验（bioequivalence trial）

    正确答案： 在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差异的药品，称为生物等效性药品。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    名词解释题
    生物等效性

    正确答案： 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    什么是生物等效性试验？

    正确答案： 是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    血管外给药制剂与静脉注射剂的药-时曲线下面积之比是（　　）。
    A

    治疗指数

    B

    药剂等效性

    C

    生物等效性

    D

    相对生物利用度

    E

    绝对生物利用度


    正确答案： E
    解析：
    绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的药量与给药剂量的比值，实际工作中为血管外给药制剂与静脉注射剂的药-时曲线下面积之比。

  • 第13题：

    药物的临床研究包括

    A．临床试验和安全性试验

    B．生物等效性试验和药理试验

    C．临床试验和生物等效性试验

    D．安全性试验

    E．药理试验


    正确答案：C

  • 第14题：

    剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度

    A.生物利用度

    B.生物等效性

    C.药学等效性

    D.稳态血药浓度

    E.治疗药物监测


    参考答案：A

  • 第15题：

    AIC法常用于生物等效性的判别。（）


    正确答案:错误

  • 第16题：

    剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度（）

    • A、生物利用度
    • B、生物等效性
    • C、药学等效性
    • D、稳态血药浓度
    • E、治疗药物监测

    正确答案:A

  • 第17题：

    生物等效性试验（bioequivalence trial）


    正确答案: 在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差异的药品，称为生物等效性药品。

  • 第18题：

    生物等效性（bioequivalence）


    正确答案:如果药品含有同一有效成分，而且剂量剂型和给药途径相同，则它们在药学方面是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。

  • 第19题：

    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）

    • A、多种溶出度检测方法
    • B、生物等效性试验
    • C、药效等效性试验
    • D、治疗等效性试验

    正确答案:A,B

  • 第20题：

    问答题
    什么是生物多样性？它包含几个层次？并简述生物多样性锐减的原因

    正确答案： 1）生物多样性是生物和它们组成的系统的总体多样性和变异性。简单地说：生物多样性表现的是地球上千千万万种生物和它们生存的环境。
    2）生物多样性的三个主要层次是：遗传多样性（基因多样性）；物种多样性；生态系统多样性。
    3）生物生境（栖息地如森林、草地、湿地）及其破坏；无控制旅游、土壤、水和大气受到污染以及全球气候变化；水工建筑、采矿等经济活动影响及城市地域和工业区的大量发展；过度捕杀、捕捞、偷猎和利用野生物种资源；外来物种入侵对生物多样性破坏。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
    A

    绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

    B

    生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

    C

    生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

    D

    生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

    E

    生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    名词解释题
    生物等效性（bioequivalence）

    正确答案： 如果药品含有同一有效成分，而且剂量剂型和给药途径相同，则它们在药学方面是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）
    A

    多种溶出度检测方法

    B

    生物等效性试验

    C

    药效等效性试验

    D

    治疗等效性试验


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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