(1).负责药品质量标准复核工作（）

题目

(1).负责药品质量标准复核工作（）

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    1.药品监督管理技术机构的职责错误的是()。A.中国食品药品检定硏究院负责注册审批检验及质量标准复核工作，监督检验、委托检验、抽査检验以及安全性评价检验，复验，生物制品批签发B.国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本,国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心D.国家食品药品监督管理总局药品审评中心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子

    2.关于药品质量标准,下列说法哪个是错误的?()A、药品应当符合国家药品标准B、国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准E、国务院药品监督管理部门负责国家药品标准的制定和修订

    3.关于药品注册管理机构说法正确的是()。A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

    4.下列关于复核工作描述正确的是A．调配完毕后的药品，可由调配人员自行复核B．调配完毕后的药品，应由同级的技术人员复核C．复核工作只需要对药味的品种和剂量复核D．调配人员原则上不能再行复核，应由上一级的技术人员进行E．复核完毕后须由调配者进行签字，以示负责

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    • 第1题：

      省级药品监督管理部门()。

      A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

      B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

      C.对注册药品进行质量标准复核

      D.组织制定国家基本药物目录


      正确答案：B

    • 第2题：

      负责对注册药品进行质量标准复核的是()。

      A.国家药品监督管理部门

      B.省级药品监督管理部门

      C.药品检验机构

      D.卫计委


      正确答案：C

    • 第3题：

      药品经营企业质量领导组织的主要职责是( )。

      A．负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作

      B．制订实施企业全面质量管理发展规划

      C．建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证质量管理工作人员行使职权

      D．按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收

      E．负责计量管理工作


      正确答案：C
      C 知识点：《药品经营质量管理规范》药品批发一关于管理职责

    • 第4题：

      负责新药质量标准的试验室技术复核（ ）


      正确答案：A

    • 第5题：

      负责仿制药质量标准复核的是

      A.CFDA

      B.省级药品监督管理部门

      C.中国食品药品检定研究院

      D.省级药检所

      E.国家药典委员会


      参考答案：D

    • 第6题：

      药品经营企业质量管理组的职责是

      A．负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作

      B．制订实施企业全面质量管理发展规划

      C．制订、完善企业质量管理制度和各级质量责任制度

      D．按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收

      E．负责计量管理工作


      正确答案：C

    • 第7题：

      医院检验室主要任务不包括

      A、负责本院药品质量监督、检验工作
      B、负责本院制剂成品和半成品的质量检验
      C、负责制订本院制剂质量标准、检验规程等文件
      D、对购入的药品实施逐一复验，并做留样观察记录
      E、负责检验仪器设备、衡量器具的使用、维修、保养工作

      答案：D
      解析：
      对购入的药品实施质量抽验，注意是抽查，而不是逐一的复验。

    • 第8题：

      负责对注册药品进行质量标准复核的是（）

      A国家药品监督管理部门

      B省级药品监督管理部门

      C药品检验机构

      D卫计委


      C
      略

    • 第9题：

      药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同（）一并报送国家食品药品监督管理局。

      • A、药品复核报告
      • B、药品核查报告
      • C、药品检验报告
      • D、药品复检报告

      正确答案:C

    • 第10题：

      负责药品质量标准复核工作的机构是（）

      • A、国家食品药品监督管理局
      • B、国家食品药品监督管理局注册司
      • C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
      • D、国家药典委员会
      • E、中国药品生物制品检定所

      正确答案:E

    • 第11题：

      单选题
      负责药品质量标准复核工作的部门是（）
      A

      国家食品药品监督管理局

      B

      国家食品药品监督管理局注册司

      C

      国家食品药品监督管理局药品审评中心

      D

      国家药典委员会

      E

      中国药品生物制品检定所


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      单选题
      负责对注册药品进行质量标准复核的是（）
      A

      国家药品监督管理部门

      B

      省级药品监督管理部门

      C

      药品检验机构

      D

      卫计委


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      卫生计生部门()。

      A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

      B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

      C.对注册药品进行质量标准复核

      D.组织制定国家基本药物目录


      正确答案：D

    • 第14题：

      负责药品质量标准复核（ ）。


      正确答案：C

    • 第15题：

      国家食品药品监督管理局药品审评中心（ ）。

      A．负责药品质量标准复核工作

      B．是我国法定的药品注册管理机构

      C．是具体负责药品注册的业务部门

      D．负责国家药品标准的制定工作

      E．主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作


      正确答案：E

    • 第16题：

      关于药品质量标准,下列说法正确的是( )?

      A.药品应当符合国家药品标准

      B.国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行

      C.没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准

      D.中华医学会负责颁布国家药品标准


      参考答案：ABC

    • 第17题：

      关于复核工作叙述正确的是

      A、调配完毕后的药品，可由调配人员自行复核

      B、调配完毕后的药品，应由同级的技术人员复核

      C、复核工作只需要对药味的品种和剂量复核

      D、调配人员原则上不能再行复核，应由上一级的技术人员进行

      E、复核完毕后须由调配者进行签字，以示负责


      参考答案：D

    • 第18题：

      A.国家食品药品监督管理局药品注册司
      B.国家药典委员会
      C.国家食品药品监督管理局
      D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
      E.中国药品生物制品检定所

      负责药品质量标准复核工作

      答案：E
      解析：

    • 第19题：

      A.中国食品药品检定研究院
      B.国家药品监督管理部门药品审评中心
      C.国家中药品种保护审评委员会
      D.国家药品监督管理部门药品评价中心

      组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是

      答案：A
      解析：
      参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是国家药品监督管理部门药品审评中心；组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是中国食品药品检定研究院；负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是中药品种保护审评委员会；参与拟定、调整非处方药目录的机构是药品评价中心。

    • 第20题：

      关于进口药材，下列说法中错误的是（）。

      • A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业
      • B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理
      • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理
      • D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

      正确答案:A

    • 第21题：

      药品监督管理技术机构的职责错误的是（）

      • A、中国食品药品检定硏究院负责注册审批检验及质量标准复核工作，监督检验、委托检验、抽査检验以及安全性评价检验，复验，生物制品批签发
      • B、国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本，国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准
      • C、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
      • D、国家食品药品监督管理总局药品审评中心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子

      正确答案:D

    • 第22题：

      审计工作底稿的最终复核是指（）

      • A、注册会计师的复核
      • B、项目负责人的复核
      • C、部门负责人的复核
      • D、主任会计师的复核

      正确答案:D

    • 第23题：

      多选题
      关于药品注册管理机构说法正确的是（）
      A

      国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

      B

      国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

      C

      省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査

      D

      药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核


      正确答案： B,A
      解析： 暂无解析

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