某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）A、未在国内外上市的药品B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

题目

某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）

  • A、未在国内外上市的药品
  • B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
  • C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
  • D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
  • E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
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1.进口药品国内销售代理商与国外制药厂商签订国内销售代理协议后，应在规定时间内，向何部门提出输备案手续A．国家药品监督管理局安全监管司B．国家药品监督管理局市场监督司C．国家药品监督管理局注册司D．中国药品生物制品检定所E．所属地口岸药检所

2.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家药品监督局B．国家药品监督管理局C．国家药品质量监督管理局D．国家食品药品监督管理局E．国家食品药品质量监督管理局

3.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品质量技术监督局D、国家食品药品监督管理局E、国家食品药品质量监督管理局

4.生产药品的依据的最正确表述是A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺B．国家药品标准C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺D．国家药品标准和地方药品标准E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺

更多“某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局”相关问题

  • 第1题：

    申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

    A．使用处方药活性成分组成的复方制剂

    B．改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的

    C．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

    D．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

    E．使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂


    正确答案：CDE

  • 第2题：

    承担药品注册现场检查的机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。

  • 第3题：

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

  • 第4题：

    目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是

    A:国家医药管理局
    B:国家药品管理局
    C:国家药品监督管理局
    D:国家食品药品监督管理局
    E:国家食品药品管理局

    答案：D
    解析：
    根据药品管理法中主管全国药品监督管理工作部门的规定。

  • 第5题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第6题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是

    答案：B
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第7题：

    目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）

    • A、国家医药管理局
    • B、国家药品管理局
    • C、国家药品监督局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第8题：

    目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）

    • A、国家医药管理局
    • B、国家食品药品监督管理局
    • C、国家药品监督局
    • D、国家药品管理局
    • E、全国药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第9题：

    某中药厂新研制出一种抗感冒药配方，该厂向专利局提出实用新型专利申请，专利局应予以驳回。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    单选题
    目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是（　　）。
    A

    国家医药管理局

    B

    国家药品管理局

    C

    国家药品监督管理局

    D

    国家食品药品监督管理总局

    E

    国家食品药品管理局


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
    A

    未在国内外上市的药品

    B

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

    C

    改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

    D

    改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    E

    改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）
    A

    国家医药管理局

    B

    国家食品药品监督管理局

    C

    国家药品监督局

    D

    国家药品管理局

    E

    全国药品监督管理局


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是

    A.国家医药管理局

    B.国家药品管理局

    C.国家药品监督管理局

    D.国家食品药品监督管理局

    E.国家食品药品管理局


    正确答案：D
    根据药品管理法中主管全国药品监督管理工作部门的规定。

  • 第14题：

    组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：A
    解析：
    中国食品药品检定研究院负责组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

  • 第15题：

    目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是

    A:国家医药管理局
    B:国家药品监督管理局
    C:国家药品质量技术监督局
    D:国家食品药品监督管理局
    E:国家食品药品质量技术监督局

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    承担生物制品批签发相关工作的机构是

    答案：D
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第17题：

    加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：C
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第18题：

    国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）

    • A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
    • D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第19题：

    我国主管全国药品监督管理工作的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、卫生部
    • C、国家药品管理局
    • D、国家药品监督管理局

    正确答案:A

  • 第20题：

    制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是（）

    • A、国家药典委员会
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家药品监督管理局药品认证中心
    • D、国家药品监督管理局药品评价中心
    • E、国家药品监督管理局药品检测中心

    正确答案:D

  • 第21题：

    判断题
    某中药厂新研制出一种抗感冒药配方，该厂向专利局提出实用新型专利申请，专利局应予以驳回。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    在药品注册管理中，承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案： D
    解析：

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