医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）A、对制剂质量负全部责任B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查E、对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

题目

医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）

  • A、对制剂质量负全部责任
  • B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》
  • C、定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
  • D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
  • E、对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
相似考题

1.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

2.63～66 题共用以下备选答案。A．医疗机构制剂B．基本准则C．全过程D．医疗机构制剂许可证E．质量监督第 63 题 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的（　　）

3.按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

4.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用于制剂配制的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

参考答案和解析
正确答案:B
更多“医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）A、对制剂质量负全部责任B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查E、对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理”相关问题

  • 第1题：

    《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是

    A.医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

    D.医疗机构制剂配制的监督管理

    E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程


    正确答案：C

  • 第2题：

    医疗机构制剂配制监督管理是指( )。

    A．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动

    B．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动

    C．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动

    D．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动

    E．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动


    正确答案：D
    D知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》医疗机构制剂配制监督管理的概念

  • 第3题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用于制剂配制的( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：C

  • 第4题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括

    A. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

    B. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

    C. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    D. 委托配制合同

    E. 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见


    正确答案：CDE

  • 第5题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料不包括

    A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

    B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样

    E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见


    正确答案：E

  • 第6题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格SXB

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括

    A.规格

    B.批号

    C.医疗机构制剂批准文号

    D.收回原因

    E.处理意见


    正确答案：C

  • 第7题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

    A:对制剂质量负全部责任
    B:《医疗机构制剂配制质量管理规范》
    C:定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
    D:主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
    E:对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

    答案：B
    解析：
    本题考点：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。本题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。

  • 第9题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

    A.对制剂质量负全部责任
    B.药品生产质量管理规范
    C.医疗机构制剂配制质量管理规范
    D.保证安全配制

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范。故选C。

  • 第10题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于制剂配制的（）。

    A质量监督

    B基本准则

    C全过程

    D《医疗机构制剂许可证》


    C
    本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

  • 第11题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）

    • A、对制剂质量负全部责任
    • B、医疗机构制剂配制质量管理规范
    • C、定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
    • D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查

    正确答案:B

  • 第12题：

    医疗机构制剂配置和质量管理的基本准则是（）。

    • A、对制剂质量负全服责任
    • B、医疗机构制剂配置质量管理规范
    • C、定期对起制剂配置和质量管理进行全面检查
    • D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
    • E、对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

    正确答案:B

  • 第13题：

    医疗机构斜剂配制和质量管理的基本准则是

    A.对制剂质量负全部责任

    B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

    C.定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查

    D.主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查

    E.对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理


    正确答案：B
    本题考点是：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。

  • 第14题：

    药品生产和质量，管理的基，本准则是 ( )

    A．对产品质量负全部责任

    B．药品生产质量管理规范

    C．定期对其生产和质量管理进行全面检查

    D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

    E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》：总则——适用范围

  • 第15题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：B

  • 第16题：

    《医疗机构制剂注册管理办法}(试行)的适用范围是

    A．医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B．医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C．申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

    D．医疗机构制剂配制的注册管理

    E．医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程


    正确答案：C

  • 第17题：

    药品生产和质量管理的基本准则是

    A．对产品质量负全部责任

    B．药品生产质量管理规范

    C．定期对其生产和质量管理进行全面检查

    D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

    E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理


    正确答案：B

  • 第18题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,医疗机构发现药品可疑不良反应,应当A.回收并销毁S

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当

    A.回收并销毁

    B.填写回收记录

    C.收回记录应包括制剂名称，批号

    D.收回记录应包括收回部门

    E.收回记录应包括收回原因，处理意见


    正确答案：BCDE

  • 第19题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

    A.对制剂质量负全部责任
    B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》
    C.定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
    D.主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
    E.对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

    答案：B
    解析：
    本题考点：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。本题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。

  • 第21题：

    监督检查时，医疗机构应当提供的材料有

    A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况
    B.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》
    C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况
    D.制剂室接受监督检查及整改落实情况

    答案：A,B,C,D
    解析：
    监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：①实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；②《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》；③药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；④制剂室接受监督检查及整改落实情况；⑤不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；⑥需要审查的其他材料。故选ABCD。

  • 第22题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。

    A质量监督

    B基本准则

    C全过程

    D《医疗机构制剂许可证》


    B
    本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

  • 第23题：

    执法人员监督检查时，医疗机构应当提供下列哪些情况、材料。（）

    • A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况
    • B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》
    • C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况
    • D、制剂室接受监督检查及整改落实情况

    正确答案:A,B,C,D

  • 第24题：

    单选题
    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于制剂配制的（）。
    A

    质量监督

    B

    基本准则

    C

    全过程

    D

    《医疗机构制剂许可证》


    正确答案： C
    解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

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