药品生产和质量全面管理的通用准则是（）A、药典B、部颁标准C、局颁标准D、药品非临床安全性质量管理规范E、药品生产质量管理规范

题目

药品生产和质量全面管理的通用准则是（）

  • A、药典
  • B、部颁标准
  • C、局颁标准
  • D、药品非临床安全性质量管理规范
  • E、药品生产质量管理规范
相似考题

1.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员

2.药品生产和质量全面管理的通用准则是A.药典B.部颁标准C.局颁标准D.药品非临床安全性质量管理规范E.药品生产质量管理规范

3.根据《药品标签和说明书管理办法》(局令第24号)，如果限于药品内包装标签尺寸不能包括较多内容，但必须标注的是A.药品通用名称，生产日期，有效期B.药品通用名称，规格，生产日期C.药品通用名称，规格，生产企业D.药品通用名称，规格，用法用量E.药品通用名称，规格，生产批号，有效期

4.药品生产质量管理和基本准则是( )。A.GMPB.GSPC.GLPD.GAPE.GCP

参考答案和解析
正确答案:E
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  • 第1题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签必须标注的是（ ）。

    A．药品通用名称、规格及生产日期

    B．药品通用名称、规格及有效期

    C．药品通用名称、规格及生产批号

    D．药品通用名称、生产日期及有效期

    E．药品通用名称、规格、生产批号及有效期


    正确答案：E
    《药品说明书和标签管理规定》第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业 等内容。包装尺寸过小无法全部标明土述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

  • 第2题：

    药品生产和质量，管理的基，本准则是 ( )

    A．对产品质量负全部责任

    B．药品生产质量管理规范

    C．定期对其生产和质量管理进行全面检查

    D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

    E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》：总则——适用范围

  • 第3题：

    下列属于药品生产企业管理特点的是

    A．药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任

    B．药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的前位关键环节

    C．对药品生产企业进行管理的目的是保证药品生产质量

    D．药品生产企业必须具有质量检验机构、人员及必要的仪器设备

    E．《中华人民共和国药品管理法》没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准人条件


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    药品生产质量管理的基本准则是()

    A.GMP

    B.GSP

    C.GLP

    D.GCP

    E.GAP


    正确答案：A

  • 第5题：

    目前国际通用的药品管理的有效模式是

    A．国家基本药物管理办法

    B．处方药和非处方药分类管理办法

    C．特殊药品管理办法

    D．医药商品质量管理规范

    E．药品生产质量管理规范


    正确答案：B

  • 第6题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第7题：

    药品经营质量管理的基本准则是（）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品经营质量管理规范》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第8题：

    全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。


    正确答案:GMP管理的核心

  • 第9题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第10题：

    填空题
    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

    正确答案： 相关专业大专以上
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）
    A

    具有医药或相关专业大专以上学历

    B

    有药品生产和质量管理的实践经验

    C

    对GMP的实施和产品质量负责

    D

    有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    E

    药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药品生产和质量管理的基本准则是（）。

    正确答案： 《药品生产质量管理规范》（GMP）
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产和质量管理的基本准则是（ ）。

    A．对产品质量负全部责任

    B．药品生产质量管理规范

    C．定期对其生产和质量管理进行全面检查

    D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

    E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理


    正确答案：B

  • 第14题：

    目前国际通用的药品管理的有效模式是（ ）。

    A．国家基本药物管理

    B．处方药和非处方药分类管理办法

    C．特殊药品管理办法

    D．医药商品质量管理规范

    E．药品生产质量管理规范


    正确答案：B

  • 第15题：

    目前国际通用的药品管理的有效模式下列说法正确的是（ ）。

    A．国家基本药物管理

    B．处方药和非处方药分类管理

    C．特殊药品管理办法

    D．医药商品质量管理规范

    E．药品生产质量管理规范


    正确答案：B
    第四章药品管理第二节处方药和非处方药分类管理目前，对处方药和非处方药施行分类管理制度，已成为世界发达国家及发展中国家所采用的先进、合理的药品 管理模式。

  • 第16题：

    药品生产和质量全面管理的通用准则是（ ）


    正确答案：E

  • 第17题：

    药品生产和质量管理的基本准则是

    A.对产品质量负全部责任
    B.药品经营质量管理规范
    C.保证安全生产
    D.药品生产质量管理规范

    答案：D
    解析：
    药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。故选D。

  • 第18题：

    药品生产和质量全面管理的通用准则是（）

    • A、药典
    • B、部颁标准
    • C、局颁标准
    • D、药品生产质量管理规范

    正确答案:D

  • 第19题：

    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


    正确答案:相关专业大专以上

  • 第20题：

    药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品生产和质量全面管理的通用准则是（）
    A

    药典

    B

    部颁标准

    C

    局颁标准

    D

    药品非临床安全性质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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