密封性验证中，如铝桶的验证，用培养基验证无法观察结果，是否有其他方法？
题目
密封性验证中，如铝桶的验证，用培养基验证无法观察结果，是否有其他方法？
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第1题：
验证厂家的检验报告时，需要进行验证的项目有（）
- A、报告日期和批次
- B、内容是否符合标准
- C、结果
正确答案:A,B,C -
第2题：
三型机标定过程中的扣标是为了（）。
- A、验证架标时是否无阳光干扰
- B、验证架标时视场是否无遮挡
- C、验证系统测温精度
- D、验证遮光罩的位置是否正确
- E、验证架标时黑体架位置是否正确
正确答案:A,B,E -
第3题：
验证方案应包括的内容（）。
- A、验证对象
- B、验证目的
- C、验证内容
- D、验证测试方法
- E、测试结果可接收标准
正确答案:A,B,C,D,E -
第4题：
关于ASWG证书验证的功能，以下描述正确的是（）？
- A、证书CN与域名的匹配验证
- B、证书过期或未生效验证
- C、验证证书链中所有证书是否过期或者是否被吊销
- D、根据CRL验证证书撤销状态
- E、根据OCSP验证证书撤销状态
- F、证书是否包含CRLURI或OCSPURI的验证
正确答案:A,B,C,D,E,F -
第5题：
验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求，但对分装及冻干产品无要求，是否不需进行密封性验证？
正确答案:对大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂均应进行容器密封性验证。 -
第6题：
如何进行容器密封性验证？
正确答案:容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。物理检测有许多优点，如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等。在产品有效期内，均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态。因此，在产品包装的研发阶段，应考虑采用微生物侵入试验，或采用经验证过的并且比微生物检测更为有效的物理试验方法，来检测产品包装的完整性。但是，对效期内产品的稳定性试验来说，因进行微生物侵入试验较为困难，故建议采用物理检测方法。微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶（小瓶），灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。然后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 -
第7题：
验证报告的内容包括（）。
- A、验证过程描述、验证时间、对象
- B、是否按验证方案执行，有无变更
- C、验证原始数据、验证数据统计与分析
- D、偏差分析与解决方法
- E、验证结论
正确答案:A,B,C,D,E -
第8题：
在报表中，要验证审核公式输入正确与否，需要（）
- A、不做任何验证
- B、进行语法验证
- C、在数据状态下直接应用
- D、用实例验证
正确答案:D -
第9题：
关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？
正确答案: （1）培养基模拟灌装试验应根据产品、包装规格、包装形式的不同而分别进行。例如，如果产品是粉针剂，则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基，然后再灌装模拟产品的无菌粉末（如PEG无菌粉）；如果无菌注射液或冻干粉针剂，则只需灌装液体培养基即可；如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种，则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验；如果包装的形式有西林瓶或者其他形式（如预充式注射器、安瓿），因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。
在具体工作中，考虑到培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，所以，如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间等，则也可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品、包装规格、包装形式的不同分别进行。
（2）一般采用广谱的培养基，能促进革兰氏阳性、阴性、酵母菌和霉菌的生长，如大豆胰蛋白胨培养基，厌氧培养基只在特殊情况下使用。
（3）只有在首次验证时，每种规格需要连续成功进行3次培养基模拟灌装试验，以后每年进行2次，每次进行1批次培养基模拟灌装试验即可。 -
第10题：
确认是验证用户的标识，如登录口令验证、指纹验证、电子证书存储器。
正确答案:错误 -
第11题：
多选题关于验证的正确表述包括（）A设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
B验证必要条件：基本具备GMP条件；
C验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；
正确答案： B,A解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？正确答案： 是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。解析： 暂无解析 -
第13题：
工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。
- A、工艺验证
- B、精度验证
- C、性能验证
- D、工作验证
正确答案:C -
第14题：
关于验证的正确表述包括（）
- A、设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
- B、验证必要条件：基本具备GMP条件；
- C、验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；
正确答案:A,B,C -
第15题：
验证完成后应当出具（），包括验证过程中采集的（）、各测试项目数据（）、各测试项目（）分析、验证实施人员、验证结果（）等，验证报告应当经过审核和批准；
正确答案:验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价 -
第16题：
最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证？是否可以只进行一次设备验证，其它品种可以通用？设备验证资料是否可不附在品种验证资料中，只作为存档备查？
正确答案:最终灭菌产品不一定每个申请注册的品种都要单独进行设备验证，如果注册品种采用相同的或更低的灭菌条件，可以只进行较高温度灭菌条件下的设备验证；针对品种灭菌条件的设备验证资料也应附在品种的验证资料中。 -
第17题：
如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？
正确答案:对于处于满载和半载之间的装载方式，建议使用模拟产品填充使其达到满载，从而确保生产时的装载方式与验证时一致。 -
第18题：
除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
正确答案: 是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。 -
第19题：
下列选项中，不是认证技术所能提供的服务是（）
- A、验证消息在传送或存储过程中是否被篡改
- B、验证消息收发者是否持有正确的身份认证符
- C、验证消息序号和操作时间是否正确
- D、验证消息在传输过程中是否被窃听
正确答案:D -
第20题：
密封性验证一般每次取样量是多少，再验证的周期是多少？
正确答案:可以从压盖线上从开始、中间、结束各取至少10瓶进行试验，起始验证应考察有效期内不同时间的密闭性，再验证一般一年可进行一次。 -
第21题：
下列一个测试结果的说法正确的是：（）。
- A、一个测试用例来验证所观察到的结果与所期望的是否一致，并不能证明对于所有的输入数据程序都能够正确工作
- B、一个测试记录来验证所观察到的结果与所期望的是否一致，并不能证明对于所有的输入数据程序都能够正确工作
- C、一个测试结果来验证所观察到的结果与所期望的是否一致，并不能证明对于所有的输入数据程序都能够正确工作
- D、一个测试数据集来验证所观察到的结果与所期望的是否一致，并不能证明对于所有的输入数据程序都能够正确工作
正确答案:D -
第22题：
THDS-A红外轴温探测系统的探头标定的作用是（）。
- A、验证探头精度
- B、验证黑体的温度
- C、验证热靶标定的结果
- D、验证系统标定的结果
正确答案:D -
第23题：
单选题下列选项中，不是认证技术所能提供的服务是（）A验证消息在传送或存储过程中是否被篡改
B验证消息收发者是否持有正确的身份认证符
C验证消息序号和操作时间是否正确
D验证消息在传输过程中是否被窃听
正确答案： C解析： 暂无解析