填空题面对突发疫情，医疗物资相关企业迎难而上。兰州汶河医疗器械研制开发有限公司在大年初四主动申请复工。在相关部门的积极协调下，原本用于重度感染症状的“（）”产品被临时调整为“（）”，经降价、重新包装，成为面向普通民众的消杀产品。

题目
填空题
面对突发疫情，医疗物资相关企业迎难而上。兰州汶河医疗器械研制开发有限公司在大年初四主动申请复工。在相关部门的积极协调下，原本用于重度感染症状的“（）”产品被临时调整为“（）”，经降价、重新包装，成为面向普通民众的消杀产品。
相似考题

1.生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()此题为判断题(对，错)。

2.对生产和销售医疗救治设备、检测仪器、防护用品、消杀制剂、药品等疫情防控重点保障物资以及对此类物资提供运输服务的纳税人,申请增值税发票“增版”“增量”的,可暂按需调整其发票领用数量和最高开票限额,不需事前实地查验。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件是A．发生灾情、突发事件时B．发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时并经相关部门批准C．经相关部门批准后D．临床急需而市场没有供应时E．疫情发生并经相关部门批准

4.下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是A、由医疗器械注册人或者备案人制作B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号C、随产品提供给用户D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

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  • 第1题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第2题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准

    D．助听器属于第一类医疗器械产品

    E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE

  • 第3题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第4题：

    辅助产品和医疗器械的最主要区别在于（）

    • A、辅助产品服务的是残疾人和老年人，医疗器械服务的是患者
    • B、辅助产品的目的是改善功能障碍、提高生活质量，而医疗器械是治病和挽救生命
    • C、辅助产品是福利服务，医疗器械是医疗服务
    • D、辅助产品多为个人专用，医疗器械为公用
    • E、辅助产品为个人购买，医疗器械为机构购买

    正确答案:B

  • 第5题：

    定点医疗机构药房不得销售除药品、（）、医疗器械以外的其他物品。

    • A、滋补品
    • B、保健品
    • C、消毒产品
    • D、消杀产品

    正确答案:D

  • 第6题：

    关于医疗器械产品注册，有下列情形（）之一的，不予延续注册。

    • A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
    • B、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
    • C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
    • D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。


    正确答案:甘肃省食品药品监督管理局

  • 第9题：

    医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。


    正确答案:5；6

  • 第10题：

    医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的（）为准。

    • A、产品注册证书
    • B、使用说明书
    • C、标签、包装
    • D、医疗器械国家标准

    正确答案:B

  • 第11题：

    2015年3月，某医疗器械有限公司未向任何行政机关申请审查或登记，自行印制宣传单10000份，聘请临时人员在商业闹市区向行人发放。该宣传单载有该公司生产的某医疗器械能“30天彻底根除颈腰疾病”、“3—5分钟见效”等内容。经查当事人对上述宣传内容无法提供科学证明依据。当地工商部门认定当事人利用广告进行虚假宣传，并对该医疗械器公司作出了行政处罚。本案中该医疗器械公司自行利用单页形式发布介绍自己所生产医疗器械产品是否需要经过有关行政主管部门审批？（）

    • A、该产品或服务不得作广告
    • B、该产品或服务可以作广告但需要审批
    • C、该产品或服务可以作广告且不需要审批

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的（）为准。
    A

    产品注册证书

    B

    使用说明书

    C

    标签、包装

    D

    医疗器械国家标准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

    A.医疗器械制造商

    B.技术监督管理部门

    C.医疗器械注册产品标准复核备案部门


    正确答案：A

  • 第14题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

    D.助听器属于第一类医疗器械产品

    E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE
    在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的，三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

  • 第15题：

    经环氧乙烷灭菌处理后的医疗器械产品的环氧乙烷（Eo）残留量与材料、包装、（）等条件有关系。


    正确答案:通风

  • 第16题：

    医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的（）。

    • A、文字说明
    • B、图形
    • C、符号
    • D、广告宣传

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    参保人员每年使用健康账户在厦门市定点零售药店购买药品、消杀产品及医疗器械最高额度为5000元。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。

    • A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
    • B、主动配合生产企业履行召回义务
    • C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
    • D、采购和出售缺陷产品

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》


    正确答案:正确

  • 第21题：

    定点医疗机构药房不得销售除药品、消杀产品、医疗器械以外的其他物品。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    在突发事件出现后，各级政府及其职能部门应当按照相关法律法规的要求积极主动履行应对危机的法定职责，包括（）。

    • A、迅速报告相关领导
    • B、组织突发事件信息的收集、分析、报告和发布
    • C、采取对突发事件现场予以控制、紧急救助以及防止危害扩大等各种措施
    • D、组织应急设施、设备、救治药品、医疗器械和其他物资和技术的储备与调度

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。


    正确答案:正确

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