名词解释题医疗器械

题目
名词解释题
医疗器械
相似考题

1.开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()此题为判断题(对，错)。

2.生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。

3.为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

4.医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第3题：

    不合格医疗器械(名词解释)


    答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

  • 第4题：

    根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械

    B．用于支持、维持生命的医疗器械

    C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

    第105题：第一类是指（ ）.


    正确答案：C

  • 第5题：

    是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

    A.医疗器械经营

    B.医疗器械批发

    C.医疗器械零售

    D.医疗器械购销


    正确答案：C

  • 第6题：

    医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第7题：

    根据材料回答{TSE}题： A．第一类医疗器械产品 B．第二类医疗器械产品 C．第三类医疗器械产品 D．第四类医疗器械产品 E．第五类医疗器械产品 {TS}医用脱脂棉和医用脱脂纱布属于


    正确答案：B

  • 第8题：

    选项二十二 A、植入人体的医疗器械

    B、用于支持、维持生命的医疗器械

    C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    E、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

    第129题：

    第一类是指


    正确答案：C

  • 第9题：

    按医疗器械的结构特征分为（）。

    • A、有源医疗器械
    • B、无源医疗器械
    • C、有源医疗器械和无源医疗器械

    正确答案:C

  • 第10题：

    名词解释题
    医疗器械

    正确答案： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    名词解释题
    医疗器械的分类有哪些？

    正确答案： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
    第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    销售医疗器械应当具有（）。

    正确答案： 医疗器械经营许可证
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第14题：

    医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    请根据以下内容回答 50～52 题

    A．第三类医疗器械

    B．第二类医疗器械

    C．第一类医疗器械

    D．仪器、器具

    E．设备、材料

    第 50 题 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是属于（ ）。


    正确答案：B

  • 第16题：

    医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第17题：

    医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第18题：

    因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第19题：

    选项二十八 A.第一类医疗器械产品B.第二类医疗器械产品

    C.第三类医疗器械产品D.第四类医疗器械产品

    E.第五类医疗器械产品

    第139题：

    医用脱脂棉和医用脱脂纱布属于


    正确答案：B

  • 第20题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

    • A、医疗器械行业
    • B、医疗器械企业医疗器械产品

    正确答案:A

  • 第21题：

    判断题
    医疗器械代码前2位为医疗器械分类目录的号。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时，应当建立并永久保存使用记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    瓷器和大型医疗器械适宜采用（）渠道。

    正确答案： 短
    解析： 暂无解析

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