多选题根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。A监控B回顾C前瞻D预防E内审

题目
多选题
根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。
A

监控

B

回顾

C

前瞻

D

预防

E

内审

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()此题为判断题(对，错)。

3.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

4.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可___。

参考答案和解析
正确答案： D,C
解析： 暂无解析
更多“多选题根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。A监控B回顾C前瞻D预防E内审”相关问题

  • 第1题：

    企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。

    A利润

    B质量风险

    C质量状况

    D储运条件


    参考答案：B

  • 第2题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法,正确的是()。

    A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

    B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

    C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

    D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察


    正确答案：D

  • 第3题：

    根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其。

    A．招标采购能力和药品质量

    B．合法资格和药品价格

    C．合法资格和是否是基本药物

    D．合法资格和药品质量

    E．供货能力和药品质量


    D[解析]本题考查的是药品经营企业对首营企和首营品种的审核。根据《药品经营质量管理范》第四节第三十条。

    企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格方可经营。

  • 第4题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

    A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则
    C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？


    正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
    回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。

  • 第6题：

    根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。

    • A、监控
    • B、回顾
    • C、前瞻
    • D、预防
    • E、内审

    正确答案:B,C

  • 第7题：

    企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？


    正确答案:企业应该建立风险评估管理制度，应结合经营实际，全面制定质量风险防范点列表和评估，对在经营过程中存在的风险有分析识别，有控制措施，有沟通记录，对于高风险的项目有审核工作记录。风险评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。针对风险点，还要制定相关措施，如预防措施，控制措施，评估方法等。

  • 第8题：

    质量风险管理是在（）采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

    • A、产品生产过程中
    • B、产品检验过程中
    • C、产品销售过程中
    • D、整个产品生命周期中

    正确答案:D

  • 第9题：

    多选题
    根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。
    A

    监控

    B

    回顾

    C

    前瞻

    D

    预防

    E

    内审


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种，应分别审核（　　）。
    A

    合法资格和药品价格

    B

    合法资格和药品质量

    C

    合法资格和药品包装

    D

    合法票据和药品价格


    正确答案： A
    解析：
    采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关培训的是（）。
    A

    质量培训

    B

    工艺培训

    C

    标准培训

    D

    岗前培训

    E

    继续培训


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（）
    A.正确
    B.错误

    答案:A

  • 第13题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )

    A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

    B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

    C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

    D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力


    正确答案：A

  • 第14题：

    根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是 （ ）


    正确答案：D

  • 第15题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

    A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
    B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

    答案：C
    解析：
    (1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

  • 第16题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，批发企业对首营企业应当进行的审核是（）

    A资格和质量保证能力

    B资质和负债

    C规模和资质

    D负债和规模


    A
    略

  • 第17题：

    新版GSP要求企业采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）。


    正确答案:前瞻或者回顾；评估、控制、沟通、审核

  • 第18题：

    质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）的系统过程。

    • A、评估
    • B、控制
    • C、沟通
    • D、审核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第20题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态称为（）。

    • A、受控
    • B、监控
    • C、待验
    • D、已验

    正确答案:C

  • 第21题：

    多选题
    药品批发企业质量管理部门的职责包括（）
    A

    组织质量管理体系的内审和风险评估

    B

    药品不良反应的报告

    C

    负责药品质量查询

    D

    负责药品召回的管理


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）的系统过程。
    A

    评估

    B

    控制

    C

    沟通

    D

    审核


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。
    A

    利润

    B

    质量风险

    C

    质量状况

    D

    储运条件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
    A.前瞻
    B.前瞻或者回顾
    C.回顾
    D.前瞻与回顾

    答案:B

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