判断题《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。A 对B 错

题目
判断题
《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。
A

对

B

错

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1.第 36 题 根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度B．药品不良反应必要时可以越级报C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告

2.我国药品不良反应报告实行( )。A．逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告C．药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告D．《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确E．进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

3.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应( )。A．详细记录、调查、分析、评价、处理B．填写《药品不良反应／事件报告表》C．每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告D．新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告E．死亡病例及时报告

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

参考答案和解析
正确答案： 错
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在


    正确答案：B

  • 第2题：

    根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是

    A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度 、

    B．药品不良反应必要时可以越级报告

    C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应

    D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告

    E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告


    正确答案：D

  • 第3题：

    省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于( )小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

    A.24

    B.36

    C.48

    D.72


    正确答案：D

  • 第4题：

    须及时报告

    A、一般的药品不良反应

    B、新的或严重的药品不良反应

    C、死亡病例

    D、群体不良反应

    E、进口药品； 在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应


    正确答案：C

  • 第5题：

    下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序

    A药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
    B对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
    C个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
    D国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
    E国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    答案：D
    解析：
    国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
    药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表。应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过l5个工作日。
    个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告。

  • 第6题：

    对药品不良反应报告的叙述不正确的是

    A.严重的药品不良反应应于24小时内报告
    B.严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
    C.我国实行药品不良反应监测制度
    D.不起反应监测的办法有自愿呈报系统、集中监测系统和记录联结和记录应用
    E.制药企业在收到或获悉不良反应15日之内将收集到的病例上报

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

    A.所有可疑的不良反应
    B.严重的不良反应
    C.药物相互作用引起的不良反应
    D.严重或新的不良反应

    答案：D
    解析：
    本题考查的是药品不良反应的报告范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故选D。

  • 第8题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应报告其引起的

    A.严重药品不良反应
    B.群体药品不良反应
    C.新的药品不良反应
    D.所有不良反应
    E.药物相互作用引起的不良反应


    答案：D
    解析：

  • 第9题：

    省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须向国家药品不良反应监测中心报告，其报告时限是（　）？

    • A、2日
    • B、3日
    • C、4日
    • D、5日

    正确答案:B

  • 第10题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应


    正确答案： B
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现或获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为（  ）
    A

    20日内

    B

    10日内

    C

    30日内

    D

    15日内


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口不满5年的药品，其不良反应报告的范围是

    A．新的不良反应

    B．有死亡病例的不良反应

    C．严重的不良反应

    D．所有的不良反应

    E．所有的药物不良事件


    正确答案：D
    解析：进口药品5年内报告所有不良反应，满5年的只报告新的和严重的不良反应。

  • 第14题：

    下列不属于药品不良反应监测工作程序的是

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表

    B、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    C、对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日

    D、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    E、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报


    参考答案：E

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是

    A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告

    B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构

    C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构

    D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心

    E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部


    正确答案：D

  • 第16题：

    对药品不良反应报告的叙述不正确的是

    A.不良反应监测的办法有自愿呈报系统、集中监测系统和记录联结和记录应用

    B.我国实行药品不良反应监测制度

    C.严重的药品不良反应应于24小时内报告

    D.制药企业在收到或获悉不良反应l5日之内将收集到的病例上报

    E.严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告


    正确答案：C
    略

  • 第17题：

    省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于几小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告

    A.18
    B.24
    C.36
    D.48
    E.72

    答案：E
    解析：
    省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

  • 第18题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第19题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于

    A．药品不良反应报告与监测
    B．新的药品不良反应
    C．药品群体不良反应
    D．严重不良反应

    答案：D
    解析：
    说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

  • 第20题：

    新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

    A15个工作日内

    B发现之日起10日内

    C及时报告


    A,C
    略

  • 第21题：

    下面个例报告中时限不准确的是（）

    • A、严重的药品不良反应应当在15日内报告
    • B、死亡病例须立即报告
    • C、非严重药品不良反应应当在1季度内报告
    • D、非严重药品不良反应应当在30日内报告

    正确答案:C

  • 第22题：

    多选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）
    A

    上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B

    上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C

    列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D

    上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E

    列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案： C,D
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

  • 第23题：

    单选题
    下面个例报告中时限不准确的是（）
    A

    严重的药品不良反应应当在15日内报告

    B

    死亡病例须立即报告

    C

    非严重药品不良反应应当在1季度内报告

    D

    非严重药品不良反应应当在30日内报告


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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