多选题以下哪项是全球法规对于生物类似药互换要求的正确描述？（）AEMA不支持生物类似药的自动替换BFDA不支持生物类似药的自动替换CEMA对生物类似药互换提出严格要求DFDA对生物类似药互换提出严格要求

题目
多选题
以下哪项是全球法规对于生物类似药互换要求的正确描述？（）
A

EMA不支持生物类似药的自动替换

B

FDA不支持生物类似药的自动替换

C

EMA对生物类似药互换提出严格要求

D

FDA对生物类似药互换提出严格要求

相似考题

1.虹膜颜色加深为下列哪个降低眼内压药的不良反应（ ）A.拟M胆碱药B.β受体阻滞药C.前列腺素类似物D.β受体激动药E.M受体阻断药

2.我国的生物类似物命名是采用( )A.与原研药相同的通用名B.原研药通用名+生物限定符C.原研药通用名+4个随机字母D.原研药通用名+4个随机数字

3.最早提出生物类似药药物警戒的国家或组织是( )A.WHOB.美国C.ICHD.欧盟E.日本

4.以下哪项属于核苷(酸)类似物用药的缺点()。A、口服给药B、疗效不够持久C、抑制病毒作用强D、不良反应少而轻微

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  • 第1题：

    FDA的紫皮书是收载哪类药品的( )

    A.生物类似药

    B.化学仿制药

    C.新药

    D.辅料

    E.改良新药


    答案：A

  • 第2题：

    生物类似药的互换是指()。

    A.原研药与生物类似药的转换

    B.同一通用名的两个生物类似药间的替换

    C.降阶梯治疗的选择

    D.生物制剂转为化学制剂


    正确答案：AB

  • 第3题：

    (2018年)下列与信用风险缓释合约最类似的是（）。

    A.利率互换
    B.信用违约互换
    C.股权互换
    D.货币互换

    答案：B
    解析：
    最基本的信用违约互换涉及两个当事人，双方约定以某一信用工具为参考，一方向另一方出售信用保护，若信用工具发生违约事件，则信用保护出售方必须向购买方支付赔偿。信用风险缓释合约，是指交易双方达成的、约定在未来一定期限内，信用保护买方按照约定的标准和方式向信用保护卖方支付信用保护费用，由信用保护卖方就约定的标的债务向信用保护买方提供信用风险保护的金融合约。

  • 第4题：

    公式F=(AUCt／AUCr)×100％为

    A.血药法测定药物的生物利用度
    B.血药法测定药物的绝对生物利用度
    C.尿药法测定药物的相对生物利用度
    D.尿药法测定药物的绝对生物利用度
    E.血药法测定药物的相对生物利用度

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    1. 嘌呤核苷类似物（）
    2. 无机焦磷酸盐类似物（）
    3. 无环鸟苷类似物（）
    4. 生物制剂（）
    5. 胞嘧啶类似物（）

    A拉米夫定

    B胸腺肽

    C阿糖腺苷

    D膦甲酸钠

    E阿昔洛韦


    1. C
    2. D
    3. E
    4. B
    5. A

    本组题考查主要抗病毒药的基本化学结构。膦甲酸钠为无机焦磷酸盐类似物；阿糖腺苷为人工合成的嘌呤核苷类衍生物；拉米夫定为胞嘧啶类似物；阿昔洛韦是人工合成的无环鸟苷类似物。故答案选CBEAD。

  • 第6题：

    药香型白酒进行品评闻香时香气中带类似（）及药香和糟香，有一种类似菠萝的香味。

    • A、浓香
    • B、酱香
    • C、霉味
    • D、清香

    正确答案:C

  • 第7题：

    大数互换法与（）互换法类似，只是互换程度不同，与完全互换法比较，组成环公差扩大了，但对应此范围的合格率降低了。


    正确答案:完全

  • 第8题：

    使用以下药物治疗子宫内膜异位症最有效的是（）

    • A、雄激素及其衍生物
    • B、雌激素
    • C、高效孕激素
    • D、口服避孕药
    • E、促性腺激素释放激素类似物

    正确答案:E

  • 第9题：

    下列发现先导化合物的途径是（）。

    • A、自天然产物中
    • B、剖裂原理
    • C、前药原理
    • D、类似物

    正确答案:A

  • 第10题：

    问答题
    为什么吖啶类染料诱导的突变较碱基类似物诱导的突变对生物体影响更大？

    正确答案： 吖啶类引起的突变主要是产生无义密码子，使翻译提前终止。碱基类似物诱导碱基取代式突变，很多是同义突变，或生物影响不大的错义突变。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    软药的设计方法有（）
    A

    以无活性代谢物为先导物

    B

    活化软药的设计

    C

    使刚性分子变为柔性分子

    D

    通过改变构象设计软药

    E

    软类似物的设计


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    生物类似物与参照药高度相似或一致是指()。

    A.质量

    B.定价

    C.安全性

    D.有效性


    正确答案：ACD

  • 第13题：

    下列关于解热镇痛抗炎药的正确叙述是

    A、对正常人体温也有作用

    B、各类药均能抑制体内前列腺素的生物合成

    C、化学结构类似

    D、又称非甾体抗炎药

    E、镇痛作用较麻醉性镇痛药弱


    参考答案：BDE

  • 第14题：

    相对生物利用度等于

    A:(试药AUC/标准药AUC)*100%
    B:（标准药AUC／试药AUC）*100%
    C:(口服等量药后AUC/静脉注射等量药后AUC)*l00%
    D:(静脉注射等量药后AUC/口服等量药后AUC)*100%
    E:绝对生物利用度

    答案：A
    解析：
    相对生物利用度是指受试药与标准药体内药量的比较，因此等于（试药AUC/标准药AUC）*100%。

  • 第15题：

    下列具有散瞳作用的药物是（）

    A拟M胆碱药

    B前列腺素类似物

    Cβ受体阻断剂

    D肾上腺素受体激动剂

    EM胆碱受体激动药药


    D
    本题考查肾上腺素受体激动剂的作用特点。由于肾上腺素具有散瞳作用，因此青光眼患者慎用。故答案选D。

  • 第16题：

    下列属于药香型白酒的品评是（）

    • A、复合香浓郁，味长
    • B、香气中带类似霉味及药香和糟香，有一种类似菠萝的香味
    • C、口味中带类似蜜香和甜香
    • D、入口丰满醇厚，稍带汗臭味

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    药香型白酒的香气中带类似霉味及药香和糟香，有一种类似（）的香味。

    • A、苹果
    • B、西瓜
    • C、香蕉
    • D、菠萝

    正确答案:D

  • 第18题：

    软药的设计方法有（）

    • A、以无活性代谢物为先导物
    • B、活化软药的设计
    • C、使刚性分子变为柔性分子
    • D、通过改变构象设计软药
    • E、软类似物的设计

    正确答案:A,B,E

  • 第19题：

    有关可乐定的描述，哪项是正确的（）

    • A、β受体激动药
    • B、抑制生长激素的释放
    • C、可椎管内给药，用于术后镇痛
    • D、其镇痛机制与阿片类似
    • E、不易透过血－脑脊液屏障

    正确答案:C

  • 第20题：

    配伍题
    嘌呤核苷类似物（）|无机焦磷酸盐类似物（）|无环鸟苷类似物（）|生物制剂（）|胞嘧啶类似物（）
    A

    拉米夫定

    B

    胸腺肽

    C

    阿糖腺苷

    D

    膦甲酸钠

    E

    阿昔洛韦


    正确答案： E,C
    解析： 本组题考查主要抗病毒药的基本化学结构。膦甲酸钠为无机焦磷酸盐类似物；阿糖腺苷为人工合成的嘌呤核苷类衍生物；拉米夫定为胞嘧啶类似物；阿昔洛韦是人工合成的无环鸟苷类似物。故答案选CBEAD。

  • 第21题：

    多选题
    以下哪些是全球对于胰岛素生物类似药的免疫原性监管重点的描述？（）
    A

    欧洲和澳大利亚药品管理机构：重组胰岛素生物类似药需要12个月的免疫原性数据才能进行注册

    B

    欧洲和澳大利亚药品管理机构：重组胰岛素生物类似药需要6个月的免疫原性数据才能进行注册

    C

    世界卫生组织：针对重组胰岛素生物类似药需要至少6个月的免疫原性评估

    D

    世界卫生组织：针对重组胰岛素生物类似药需要至少12个月的免疫原性评估


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    下列关于解热镇痛抗炎药的正确叙述是（）
    A

    对正常人体温也有作用

    B

    各类药均能抑制体内前列腺素的生物合成

    C

    化学结构类似

    D

    又称非甾体抗炎药

    E

    镇痛作用较麻醉性镇痛药弱


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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