单选题临床实验室建立质量管理体系的要点中，应排除（　　）。A 重视质量和效益的统一B 注重质量策划和整体优化C 实现自动化控制程序D 强调预防为主和过程概念E 满足患者和临床医护部门的要求为中心

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

企业在建立和改进质量管理体系，对质量目标进行策划时，应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致，质量目标应包括满足（）所需的内容。

• A、产品要求
• B、数据分析
• C、行业要求
• D、WTO/TBT要求

正确答案:A

第6题：

企业要建立质量管理体系，通过四项活动，即（），确保质量方针目标的实施和实现。

• A、质量策划
• B、质量控制
• C、质量参数
• D、质量保证
• E、质量改进

正确答案:A,B,D,E

第7题：

根据IATF16949：2016标准要求，质量管理体系策划过程未包括（）。

• A、质量目标及其实现的策划
• B、应对的风险和机遇的措施
• C、制定质量方针
• D、变更的策划

正确答案:C

第8题：

企业建立质量管理体系的要求，包括（）

• A、系统化
• B、预防为主
• C、满足顾客要求
• D、过程方法
• E、质量和效益统一

正确答案:A,B,C,D,E

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

为什么质量管理体系的建立要特别强调过程分析和过程管理？
临床实验室的“生产”过程，就是检验报告单的形成和发布过程，其最终的“产品”体现为检验报告单。
过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系列操作。过程分析可首先从过程的任务着手，通过绘制过程框图，确定过程中各种活动的相对任务，并制定完成这些任务的标准操作规程（SOP），从而完成整个过程分析。
临床实验室的每一项检测都可能涉及多个过程，每一过程（包括子过程）的质量合格是全过程质量合格的保证。因此，对每一过程的管理是十分必要的。
略

第17题：

新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？

正确答案:质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动，也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。
质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。

第18题：

根据《质量管理体系要求》，组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下哪些方面的适当内容（）。

• A、产品的质量目标和要求
• B、针对产品确定过程、文件和资源的需求
• C、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则
• D、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

正确答案:A,B,C,D

第19题：

监理单位按照服务质量管理体系的要求建立不合格服务的控制程序和制度，目的是为了持续（）服务质量。

• A、监测
• B、优化
• C、改进
• D、记录

正确答案:C

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：