单选题药事管理的依据是（）A 国家药品标准B 药品生产、经营质量管理规范C 药品管理法D 国家药品技术标准E 宪法、法律和法规

题目
单选题
药事管理的依据是（）
A

国家药品标准

B

药品生产、经营质量管理规范

C

药品管理法

D

国家药品技术标准

E

宪法、法律和法规

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1.有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

2.生产药品的依据的最正确表述是A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺B．国家药品标准C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺D．国家药品标准和地方药品标准E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺

3.药品生产、供应、检验及使用的主要依据是A、药品管理法B、《中国药典》C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范E、调剂和制剂知识

4.药事管理的依据是A、国家药品标准B、药品生产、经营质量管理规范C、药品管理法D、国家药品技术标准E、宪法、法律和法规

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  • 第1题：

    依据法律效力层次划分，《药品生产质量管理规范》属

    A、宪法

    B、法律

    C、行政法规

    D、行政规章

    E、地方性法规


    参考答案：D

  • 第2题：

    药品采购工作中要遵守的法律和法规有：

    A．《中华人民共和国药品管理法》

    B．《医疗机构药事管理暂行规定》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中华人民共和国计量法》


    正确答案：ABD

  • 第3题：

    药事管理的依据是

    A.国家药品技术标准
    B.宪法、法律和法规
    C.药品管理法
    D.药品生产、经营质量管理规范
    E.国家药品标准

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    《药品管理法》对劣药的定义是

    A.未取得批准文号
    B.药品成分的名称不符合国家药品标准的
    C.药品成分含量不符合国家药品标准的
    D.被污染不能用的药品
    E.试生产的药品

    答案：C
    解析：
    中华人民共和国药品管理法第四章第四十九条规定："药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。"故本题最佳答案为C

  • 第5题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，除中药饮片外，药品必须符合

    A.行业惯例
    B.国家药品标准
    C.地方药品标准
    D.企业内部药品标准
    E.药品生产质量管理规范

    答案：B
    解析：
    中华人民共和国药品管理法规定"药品必须符合国家药品标准"。

  • 第6题：

    《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

    A、生物制品全部达到国际标准
    B、中药标准主导国际标准制定
    C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
    D、新开办的零售药店必须配备执业药师
    E、药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

    答案：B,C,D,E
    解析：
    ①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
    ②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
    ③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
    ④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
    ⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

  • 第7题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是（）。

    • A、《药品经营质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品管理法》
    • D、《药品管理法实施条例》

    正确答案:A

  • 第8题：

    GMP指的是（）

    • A、药品经营质量管理规范
    • B、药品管理法规
    • C、药品生产质量管理规范
    • D、药品质量
    • E、药品质量标准

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    药事管理的依据是（）
    A

    国家药品标准

    B

    药品生产、经营质量管理规范

    C

    药品管理法

    D

    国家药品技术标准

    E

    宪法、法律和法规


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    有关国家药品标准，说法正确的是（ ）
    A

    《中国药典》是国家药品标准的核心

    B

    进口药品注册标准不属于国家药品标准范畴

    C

    国家药品监督管理部门颁布的药品标准可低于国家药典标准

    D

    生产中药饮片必须符合国家炮制规范，且经县级药监部门审批备案


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法》规定，除中药饮片外，药品必须符合（　　）。
    A

    行业惯例

    B

    国家药品标准

    C

    地方药品标准

    D

    企业内部药品标准

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： E
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》规定，“药品必须符合国家药品标准”，明确取消了地方药品标准。但对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。

  • 第12题：

    单选题
    《药品管理法》对劣药的定义是（　　）。
    A

    未取得批准文号

    B

    药品成分的名称不符合国家药品标准的

    C

    药品成分含量不符合国家药品标准的

    D

    被污染不能用的药品

    E

    试生产的药品


    正确答案： B
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》第四章第四十九条规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。”故本题最佳答案为C项。

  • 第13题：

    药事管理的依据是

    A、行业标准

    B、药品标准

    C、宪法、法律和法规

    D、药品质量特点

    E、药品市场特点


    参考答案：C

  • 第14题：

    以下为国家药品监督管理局职责是

    A．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施

    B．拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录

    C．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施

    D．依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作

    E．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    药事管理的依据是

    A.行业标准
    B.药品标准
    C.宪法、法律和法规
    D.药品质量特点
    E.药品市场特点

    答案：C
    解析：
    1.药事管理的宗旨；保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。2.药事管理的两个层面：宏观药事管理指国家与政府的药事管理；微观药事管理指药事组织的药事管理。3.药事管理的依据：宪法、法律和法规。4.药事管理的手段：国家依照宪法立法；政府依法施行相关法律；药事组织依法施行相关管理措施。5.药事管理的限制性条件：只应对药事活动施行必要的管理。

  • 第16题：

    药事管理的依据是

    A.行业约定
    B.药品质量特点
    C.宪法、法律和法规
    D.市场管理
    E.药品生产特点

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，除中药饮片外，药品必须符合

    A:行业惯例
    B:国家药品标准
    C:地方药品标准
    D:企业内部药品标准
    E:药品生产质量管理规范，

    答案：B
    解析：
    中华人民共和国药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。

  • 第18题：

    药事管理的依据是（）

    • A、市场管理
    • B、宪法、法律和法规
    • C、行业约定
    • D、药品生产特点
    • E、药品质量特点

    正确答案:B

  • 第19题：

    药品生产、供应、检验及使用的主要依据是（）

    • A、药品管理法
    • B、药典
    • C、药品生产质量管理规范
    • D、药品经营质量管理规范
    • E、调剂和制剂知识

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    药事管理的依据是（）
    A

    市场管理

    B

    宪法、法律和法规

    C

    行业约定

    D

    药品生产特点

    E

    药品质量特点


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药品生产、供应、检验及使用的主要依据是（）
    A

    药品管理法

    B

    药典

    C

    药品生产质量管理规范

    D

    药品经营质量管理规范

    E

    调剂和制剂知识


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下述关于国家药品标准的说法错误的是（）
    A

    国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

    B

    国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》（ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准

    C

    国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范

    D

    《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。以下哪些按假药处理（）
    A

    擅自添加矫味剂的

    B

    未标明生产批号的

    C

    所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

    D

    药品成份的含量不符合国家药品标准的

    E

    直接接触药品的容器未经批准的


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    GMP指的是（）
    A

    药品经营质量管理规范

    B

    药品管理法规

    C

    药品生产质量管理规范

    D

    药品质量

    E

    药品质量标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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