单选题新药的IV期临床试验为（）A 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性B 以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案C 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效D 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效E 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

题目
单选题
新药的IV期临床试验为（）
A

以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性

B

以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C

扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D

扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

E

药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

相似考题

1.Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

2.Ⅱ期临床试验是指A．初步的临床药理学及人体安全性评价试验B．随机双盲法对照临床试验C．扩大的多中心临床试验D．新药上市后监测E．生物利用度比较试验

3.新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E.研究药物的生物等效性

4.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是A．初试验：临床药理学评价B．I期临床试验：人体安全性评价C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

更多“单选题新药的IV期临床试验为（）A 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性B 以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案C 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效D 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效E 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物”相关问题

  • 第1题：

    下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

    A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性


    正确答案：D

  • 第2题：

    属于新药IV期临床试验要求的是

    A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E.研究药物在正常人体的体内过程


    正确答案：D
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第3题：

    新药Ⅳ期临床试验的目的不包括

    A：在健康志愿者中检验受试药的安全性
    B：在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应
    C：在患者中进行受试药的初步药效学评价
    D：扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
    E：受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

    答案：A,C,D
    解析：
    IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研（post-marketing surveillance），是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

  • 第4题：

    新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

  • 第5题：

    新药的Ⅳ期临床试验为

    A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
    B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

    答案：E
    解析：
    新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

  • 第6题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A:以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物在正常人体的体内过程

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第7题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E.研究药物在正常人体的体内过程

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第8题：

    Ⅰ期临床试验目的是（）

    • A、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
    • B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
    • C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
    • D、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    • E、研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（　　）。
    A

    申请新药注册，应当进行临床试验

    B

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

    C

    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

    D

    Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

    E

    Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    Ⅳ期临床试验目的是（）
    A

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

    B

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

    C

    考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

    D

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    E

    研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（　　）。
    A

    申请新药注册，应当进行临床试验

    B

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

    C

    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

    D

    Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

    E

    IV期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

    A．初试验：临床药理学评价

    B．Ⅰ期临床：人体安全性评价

    C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    正确答案：CDE

  • 第14题：

    Ⅳ期临床试验的主要目的是

    A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数
    B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
    E:评价药品使用的利益与风险关系

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

    A.申请新药注册，应当进行临床试验
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
    D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
    E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

    答案：D
    解析：
    Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第16题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第17题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A:健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以患者为受试对象，+要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
    C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物的生物等效性

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第18题：

    新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是

    A:健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
    C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物的生物等效性

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    扩大的多中心临床试验，遵循随即对照原则，进一步评价有效性、安全性（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第20题：

    Ⅳ期临床试验是指（）

    • A、扩大的多中心临床试验
    • B、随机盲法临床试验
    • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、药品非临床研究试验
    • E、新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

    正确答案:E

  • 第21题：

    新药的IV期临床试验为（）

    • A、以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
    • B、以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    • C、扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    • D、扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    • E、药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    新药的IV期临床试验为（）
    A

    以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性

    B

    以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C

    扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D

    扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    E

    药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物


    正确答案： C
    解析： 新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

  • 第23题：

    单选题
    以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    Ⅳ期临床试验是指（）
    A

    扩大的多中心临床试验

    B

    随机盲法临床试验

    C

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    药品非临床研究试验

    E

    新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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