单选题我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规是（）A 临床实验室改进法案修正案B 医疗机构临床实验室管理办法C 关于正确实施医学生物分析的决议D IS015189E 医学实验室质量体系的基本标准

题目
单选题
我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规是（）
A

临床实验室改进法案修正案

B

医疗机构临床实验室管理办法

C

关于正确实施医学生物分析的决议

D

IS015189

E

医学实验室质量体系的基本标准

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1.依据我国现行的法律法规，商业银行可以从事股票投资活动。（ ）

2.以下不属于我国临床实验室管理的政府行为的是A.组建临床检验中心，负责临床实验室管理B.编写部门规章和文件，实行规范化管理C.体外诊断仪器、试剂实施准人管理D.统一质控品和质评方案，强化质量管理E.制定《医疗机构临床实验室管理办法》，实行法规化管理

3.《医疗机构管理条例》是目前我国医疗机构管理工作中现行的行政法规。( )

4.我国建立临床实验室管理体系的依据是A.卫生部文件:医疗机构临床实验室管理办法B.ISO15189:2003医学实验室一质量和能力的专用要求C.国家标准:GB/T15481检测和校准实验室能力的通用要求D.CLIA final rule:美国临床实验室修正法规最终法规E.ISO9000:2000质量管理体系标准

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  • 第1题：

    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（ ）。

    A.执业药师执业许可

    B.药物临床研究许可

    C.药品上市许可

    D.药物临床前研究许可


    正确答案：ABC
    此题暂无解析

  • 第2题：

    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括

    A、药品生产许可

    B、药品经营许可

    C、执业药师执业许可

    D、药物临床前研究许可


    正确答案：D

  • 第3题：

    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

    A、药物临床前研究许可

    B、进口药品上市许可

    C、药品生产许可

    D、药品经营许可


    参考答案：BCD

  • 第4题：

    我国现行药事管理相关法律法规确定的 行政许可有。

    A.药品生产许可

    B.药品临床研究许可

    C.药品上市许可

    D.药物临床前研究许可

    E.执业药师执业许可


    正确答案：ABCE
    本题考查的是行政许可。我国现行药品管理法律规定的行政许可的项有：药品生产许可、药品经营许可、药品临床研许可、进V1药品上市许可、执业药师执业许可。

  • 第5题：

    我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规是

    A．临床实验室改进法案修正案

    B．医疗机构临床实验室管理办法

    C．关于正确实施医学生物分析的决议

    D．ISO15189

    E．医学实验室质量体系的基本标准


    正确答案：B
    [答案] B
    [解析] 关于临床实验室的管理文件，我国卫生部于2006年2月27日发布了《医疗机构临床实验室管理办法》是我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规。美国国会于1988年通过《临床实验室改进法案修正案》、法国政府于1999年发布了《关于正确实施医学生物分析的决议》、临床化学协会欧洲委员会全体大会所采用的《医学实验室质量体系的基本标准》以及2003年ISO发布了《医学实验室——质量和能力的专用要求》是临床实验室管理的重要参考依据。

  • 第6题：

    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可SX

    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

    A.药品生产许可

    B.药品临床研究许可

    C.药品上市许可

    D.药物临床前研究许可

    E.执业药师执业许可


    正确答案：ABCE
    药品相关的行政许可包括：药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证；药品生产许可证、药品经营许可证核发；执业药师注册等。D选项不在此范围内，所以不选。

  • 第7题：

    建立临床实验室质量管理体系的基本要求?


    正确答案: ①注意质量管理体系的总体策划；②注意预防为主；③注意系统化

  • 第8题：

    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）

    • A、执业药师执业许可
    • B、药物临床研究许可
    • C、药品上市许可
    • D、药物临床前研究许可

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    政府对工程项目的管理主要依据现行的法律法规进行宏观管理。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    单选题
    我国临床实验室管理的政府行为不包括（　　）。
    A

    统一质控品和质评方案，强化质量管理

    B

    组建临床检验中心，负责临床实验室管理

    C

    体外诊断仪器、试剂实施准入管理

    D

    编写部门规章和文件，实行规范化管理

    E

    制定《医疗机构临床实验室管理办法》，实行法规化管理


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    我国临床实验室规范化管理所依据的现行法规是（）
    A

    《临床实验室改进法案修正案》

    B

    《医疗机构临床实验室管理办法》

    C

    《关于正确实施医学生物分析的决议》

    D

    《医学实验室--质量和能力的专用要求》

    E

    《医学实验室质量体系的基本标准》


    正确答案： B
    解析： 关于临床实验室的管理文件，我国卫生部于2006年2月27日发布了《医疗机构临床实验室管理办法》、美国国会于1988年通过《临床实验室改进法案修正案》、法国政府于1999年发布了《关于正确实施医学生物分析的决议》、《医学实验室质量体系的基本标准》，并已被临床化学协会欧洲委员会全体大会所采用；2003年ISO发布了《医学实验室--质量和能力的专用要求》。

  • 第12题：

    多选题
    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）
    A

    执业药师执业许可

    B

    药物临床研究许可

    C

    药品上市许可

    D

    药物临床前研究许可


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下不属于我国临床实验室管理的政府行为的是

    A、组建临床检验中心，负责临床实验室管理

    B、编写部门规章和文件，实行规范化管理

    C、体外诊断仪器、试剂实施准入管理

    D、统一质控品和质评方案，强化质量管理

    E、制定《医疗机构临床实验室管理办法》，实行法规化管理


    参考答案：D

  • 第14题：

    我国建立临床实验室管理体系的依据是

    A、卫生部文件：医疗机构临床实验室管理办法

    B、IS015189:2003医学实验室一质量和能力的专用要求

    C、国家标准：GB／T15481检测和校准实验室能力的通用要求

    D、CLIA final rule:美国临床实验室修正法规最终法规

    E、IS09000:2000质量管理体系标准


    参考答案：A

  • 第15题：

    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

    A、药品生产许可

    B、保健食品上市许可

    C、药物临床试验许可

    D、药物临床前研究许可

    E、执业药师执业许可


    参考答案：ABCE

  • 第16题：

    依据我国现行民法规定，自然人的民事权利始于（ ）。


    正确答案：B
    自然人的民事权利能力，是自然人成为民事主体，享受民事权利和承担民事义务的资格。我国《民法通则》第9条规定，公民从出生时起到死亡时止，具有民事权利能力，依法享有民事权利，承担民事义务。即自然人的民事权利能力始于出生，终于死亡。故本题正确答案为B。

  • 第17题：

    我国对食品添加剂的管理主要依据的法规是（ ）。


    正确答案：B
    我国对食品添加剂的管理和相关规定主要依据《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760—1996)。

  • 第18题：

    （）是实验室检验工作的依据，是实验室内部的法规性文件。

    • A、质量管理体系文件 
    • B、技术管理体系文件 
    • C、规范体系文件

    正确答案:A

  • 第19题：

    我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号令）等。

  • 第20题：

    我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规是（）

    • A、临床实验室改进法案修正案
    • B、医疗机构临床实验室管理办法
    • C、关于正确实施医学生物分析的决议
    • D、IS015189
    • E、医学实验室质量体系的基本标准

    正确答案:B

  • 第21题：

    我国现行宪法规定,国有企业实行民主管理的形式是工会（）。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    问答题
    建立临床实验室质量管理体系的基本要求?

    正确答案： ①注意质量管理体系的总体策划；②注意预防为主；③注意系统化
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    政府对工程项目的管理主要依据现行的法律法规进行宏观管理。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    （）是实验室检验工作的依据，是实验室内部的法规性文件。
    A

    质量管理体系文件 

    B

    技术管理体系文件 

    C

    规范体系文件


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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