单选题药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称须报备案的部门是（）。A 国家食品药品监督管理总局B 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C 3年D 2年E 1年

题目
单选题
药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称须报备案的部门是（）。
A

国家食品药品监督管理总局

B

所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C

3年

D

2年

E

1年

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1.根据下列选项，回答 94～97 题：A．国务院食品药品监督管理部门B．所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关C．所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D．省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门E．所在地的省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门第 94 题 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是（ ）。

2.购买药品类易制毒化学品需向提出申请的部门是A.国家食品药品监督管理局B.所在地省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门C.3年D.2年E.1年

3.药品类易制毒化学品生产企业未连续生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，未连续生产的时限是A.国家食品药品监督管理局B.所在地省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门C.3年D.2年E.1年

4.药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称需报备案的部门是A.国家食品药品监督管理局B.所在地省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门C.3年D.2年E.1年

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  • 第1题：

    使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于的年限是

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C.3年

    D.2年

    E.1年


    参考答案：D

  • 第2题：

    购买药品类易制毒化学品需申请的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C.3年

    D.2年

    E.1年


    参考答案：B

  • 第3题：

    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

    A.国家食品药品监督管理局受理并审批
    B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
    E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。）

  • 第4题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
    24小时
    略

  • 第5题：

    购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，只需要向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    关于药品类易制毒化学品，下列说法中错误的是（）。

    • A、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产
    • B、药品生产企业可以接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品
    • C、药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理
    • D、未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营

    正确答案:B

  • 第7题：

    申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的（）人民政府食品药品监督管理部门审批。

    • A、县
    • B、省、自治区、直辖市

    正确答案:B

  • 第8题：

    香港、澳门、台湾地区进口的第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第9题：

    有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（）。

    • A、药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的
    • B、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的
    • C、麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的
    • D、药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（　　）。
    A

    国家食品药品监督管理局受理并审批

    B

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

    C

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

    E

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称须报备案的部门是（）。
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C

    3年

    D

    2年

    E

    1年


    正确答案： B
    解析： 药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称需报备案的部门是国家食品药品监督管理总局，所以选A。

  • 第12题：

    单选题
    药品类易制毒化学品生产企业未连续生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，未连续生产的时限是（）。
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C

    3年

    D

    2年

    E

    1年


    正确答案： E
    解析： 药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，所以选E。

  • 第13题：

    药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称须报备案的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C.3年

    D.2年

    E.1年


    参考答案：A

  • 第14题：

    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

    A、国家食品药品监督管理局受理并审批

    B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

    C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

    D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

    E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批


    参考答案：D

  • 第15题：

    下列关于药品类易制毒化学药品购销和使用管理，叙述不正确的是

    A.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售
    B.除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销
    C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，需要所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行协调
    D.购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
    E.原供货单位收到退货后，应当分别向所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告

    答案：C
    解析：
    麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所以本题答案选C。

  • 第16题：

    药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

    • A、生产地址、品种范围
    • B、生产地址、法定代表人
    • C、企业名称、法定代表人
    • D、企业名称、品种范围

    正确答案:C

  • 第17题：

    进口第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第18题：

    药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照（）审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。

    • A、《药品管理法》
    • B、《药品类易制毒化学品管理办法》
    • C、《药品生产监督管理办法》
    • D、《易制毒化学品管理条例》

    正确答案:C

  • 第19题：

    境外第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第20题：

    申请购买易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府（）监督管理部门审批。

    • A、质量技术
    • B、安全生产
    • C、食品药品
    • D、环境保护

    正确答案:C

  • 第21题：

    境内第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于的年限是（）。
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C

    3年

    D

    2年

    E

    1年


    正确答案： B
    解析： 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年，所以选D。

  • 第23题：

    单选题
    购买药品类易制毒化学品需申请的部门是（）。
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C

    3年

    D

    2年

    E

    1年


    正确答案： A
    解析： 购买药品类易制毒化学品需向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，所以选B。

  • 第24题：

    填空题
    药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。

    正确答案： 24小时
    解析： 暂无解析

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