多选题申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（）A检验合格B在有效期内C取得批准文号后D必须达到规定的数量E在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

题目
多选题
申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（）
A

检验合格

B

在有效期内

C

取得批准文号后

D

必须达到规定的数量

E

在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

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1.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()。A、《药品生产企业许可证》B、《营业执照》C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》E、《新药证书》和《营业执照》

2.申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（ ）。A．取得批准文号后B．检验合格C．在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产D．必须达到规定的数量E．在有效期内

3.接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受委托生产的药品相适应的()。A.药品批准文号B.药品GMP证书C.委托生产药品许可证D.药品生产卫生许可证

4.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应A．持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C．取得该药品批准文号D．负责药品的销售E．持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》

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  • 第1题：

    药品生产企业申请仿制药品必须取得()。

    A.药品生产许可证

    B.药品仿制批准文号

    C.拟仿制药品申请表

    D.药品GMP证书

    E.药品注册文号


    参考答案D

  • 第2题：

    凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。

    A．《药品生产企业许可证》的企业

    B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

    C．《药品GMP证书》的车间

    D．《药品经营企业许可证》的企业

    E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业


    正确答案：B

  • 第3题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第4题：

    药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

    A．《药品生产验收合格证》

    B．《药品生产合格证》

    C．药品生产的GMP认证证书

    D．《药品生产许可证》

    E．《药品经营许可证》


    正确答案：D

  • 第5题：

    为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

    A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

    B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

    C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

    D．仍在药品有效期内

    E．未变质的


    正确答案：ACD

  • 第6题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A.药品生产许可证

    B.制剂生产许可证

    C.GMP证书

    D.药品生产批准文号

    E.新药证书


    正确答案：A
    略

  • 第7题：

    合格的药品首先要合法按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（ ）。

    A.药品生产许可证
    B.药品经营许可证
    C.GMP认证证书
    D.批准文号
    E.新药证书

    答案：D
    解析：
    按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号；新药，还应有国家审批发给的新药证书；此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的"GMP认证证书"。

  • 第8题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:GMP证书
    C:营业执照
    D:药品经营许可证
    E:GSP证书

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件，即可选出答案。

  • 第9题：

    《药品生产监督管理办法(试行))》规定，药品委托生产的受托方应
    A .持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》 B .具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件 C .取得该药品批准文号 D .负责药品的销售
    E .持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》


    答案：A,B,E
    解析：

    本题考查《药品生产监督管理办法》。
    第四章“药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管 理规范》认证证书的药品生产企业。
    第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水 平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行 指导和监督。
    受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随 着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。

  • 第10题：

    医药品生产企业必须（）

    • A、取得《药品生产许可证》
    • B、取得《药品生产合格证》
    • C、取得《制剂许可证》
    • D、取得营业执照
    • E、取得《药品GMP认证证书》

    正确答案:A,D,E

  • 第11题：

    开办药品生产企业必须首先取得（）

    • A、药品生产许可证
    • B、药品生产合格证
    • C、营业执照
    • D、药品生产批准文号
    • E、执业药师资格证书

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
    A

    药品生产许可证

    B

    药品经营许可证

    C

    药品批准文号

    D

    新药证书


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.新药证书C.营业执照

    开办药品生产企业必须首先取得

    A.药品生产许可证

    B.新药证书

    C.营业执照

    D.新药生产批准文号

    E.GMP证书


    正确答案：A
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第14题：

    依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得（ ）。

    A．《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

    B．《营业执照》、《药品GMP证书》

    C．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

    D．《药品生产企业许可证》、《营业执照》

    E．《药品经营企业许可证》、《营业执照》


    正确答案：C

  • 第15题：

    药品生产企业必须取得()方可生产该药品

    A.药品批准文号

    B.新药证书

    C.GMP证书

    D.GSP证书


    正确答案：A

  • 第16题：

    合格的药品首先要合法，按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（ ）。

    A、药品生产许可证

    B、药品经营许可证

    C、GMP认证证书

    D、批准文号

    E、新药证书


    参考答案：D

  • 第17题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第18题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:制剂生产许可证
    C:GMP证书
    D:药品生产批准文号
    E:新药证书

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    生产处方药、非处方药的企业必须具备的条件是( )

    A.必须具有《药品生产许可证》和GMP证书
    B.必须具有GMP证书
    C.必须具有非处方药批准文号
    D.必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号和GMP证书
    E.必须具有《药品生产许可证》和营业执照

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:新药证书
    C:营业执照
    D:新药生产批准文号
    E:GMP证书

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第21题：

    生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得（）

    • A、《药品制剂许可证》
    • B、《药品GMP认证书》
    • C、《中药品种保护证书》
    • D、《药品经营许可证》
    • E、《药品经营合格证》

    正确答案:B

  • 第22题：

    药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方是已取得GMP认证证书的企业，受托方负责委托生产药品的质量和销售。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（）

    • A、检验合格
    • B、在有效期内
    • C、取得批准文号后
    • D、必须达到规定的数量
    • E、在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

    正确答案:A,B,C,E

  • 第24题：

    多选题
    申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（）
    A

    检验合格

    B

    在有效期内

    C

    取得批准文号后

    D

    必须达到规定的数量

    E

    在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

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