多选题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款（）A隐瞒药品不良反应资料的B未按要求修订药品说明书的C发现药品不良反应匿而不报的D未按要求报告药品不良反应的E无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

题目
多选题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款（）
A

隐瞒药品不良反应资料的

B

未按要求修订药品说明书的

C

发现药品不良反应匿而不报的

D

未按要求报告药品不良反应的

E

无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

相似考题

1.药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反《药品不良反应报告与监测管理办法》的有关规定应予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上 3万元以下的罚款的情形( )。A．隐瞒药品不良反应资料B．(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的C．未按要求报告药品不良反应的D．发现药品不良反应匿而不报的E．无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

2.省级以上(食品)药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业，视情节严重程度A、予以责令改正，并可处以1千元以上3万元以下的罚款B、予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款C、予以责令改正、通报批评或警告，并可处以2千元以上3万元以下的罚款D、予以责令改正、通报批评或警告，并可处以3千元以上3万元以下的罚款E、予以责令改正、通报批评或警告，并可处以5千元以上3万元以下的罚款

3.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

4.《药品不良反应监测管理办法》规定，省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的，应当视情节严重程度（ ）。A．警告B．责令改正、通报批评C．并可处以1000元以上3万元以下的罚款D．情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚E．移交卫生行政部门

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  • 第1题：

    下列哪些行为由国家和省级药品监管局予以警告，情节严重造成不良后果的撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

    A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监管局公布的药品不良反应监测统计资料的

    B．发现药品不良反应应报告而未报告的

    C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的

    D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

    E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的


    正确答案：BCD
    解析：参见《药品不良反应监测管理办法(试行)》第二十六条。

  • 第2题：

    无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，应

    A、给予通报批评

    B、予以警告

    C、责令其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

    D、给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

    E、予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款


    参考答案：E

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

    A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
    E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

    答案：E
    解析：
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  • 第4题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》中，药品生产、经营企业和药品使用单位违反规定，其应负法律责任是

    A.处以1万元以下罚款
    B.省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告
    C.处以3万元以下罚款
    D.国家药品监督管理部门视情节严重程度，予以3万元以下罚款
    E.国家食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告

    答案：B
    解析：
    省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

  • 第5题：

    省级以上(食品)药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业，视情节严重程度

    A.予以责令改正，并可处以1千元以上3万元以下的罚款
    B.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款
    C.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以2千元以上3万元以下的罚款
    D.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以3千元以上3万元以下的罚款
    E.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以5千元以上3万元以下的罚款

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

    A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
    D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

    答案：A,B,C,D
    解析：
    行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反应监测档案的，根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。故选ABCD。

  • 第7题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    B．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查．评价和处理
    C．医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
    D．医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

    答案：A,B,C
    解析：

  • 第8题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作
    D.医疗机构没有按照要求开展重点监测

    答案：A,B,C
    解析：
    无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的：①由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；②逾期不改的，处3万元以下的罚款；③情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。药品生产企业应按照要求开展重点监测的，医疗机构无该项义务。故A、B、C正确，D错误。

  • 第9题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

    A.药品批发企业
    B.药品零售连锁企业
    C.三级以上医疗机构
    D.药品生产企业

    答案：D
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第10题：

    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）

    • A、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
    • C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
    • D、未按要求修订药品说明书的
    • E、暴露药品不良反应资料

    正确答案:D

  • 第11题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款（）

    • A、隐瞒药品不良反应资料的
    • B、未按要求修订药品说明书的
    • C、发现药品不良反应匿而不报的
    • D、未按要求报告药品不良反应的
    • E、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（   ）
    A

    甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

    B

    乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

    C

    丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理

    D

    丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1000至3万元罚款

    A．单位或个人擅自提供和引用未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

    B．发现药品不良反应应报告而未报告的

    C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的

    D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

    E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的


    正确答案：BCD
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：处罚

  • 第14题：

    省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业的（ ）情形之一，视情节严重程度，给予不同的处罚。

    A．无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

    B．未按要求报告药品不良反应的

    C．发现药品不良反应匿而不报的

    D．未按要求修订药品说明书的

    E．隐瞒药品不良反应资料的


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（ ）。

    A.予以警告
    B.给予通报批评
    C.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
    D.给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
    E.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款

    答案：E
    解析：
    省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 （1）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （2）未按要求报告药品不良反应的； （3）发现药品不良反应匿而不报的； （4）未按要求修订药品说明书的； （5）隐瞒药品不良反应资料

  • 第16题：

    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴

    A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
    C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
    D.未按要求修订药品说明书的
    E.暴露药品不良反应资料

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

  • 第17题：

    由省级以上卫生主管部门进行处理的是

    A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    B.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
    C.医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
    D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的
    E.药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（ ）。

    A.药品批发企业
    B.药品零售企业
    C.药品生产企业
    D.医疗机构

    答案：C
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第19题：

    医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理

    A.隐瞒药品不良反应资料
    B.发现药品不良反应匿而不报
    C.未按要求报告药品不良反应
    D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理的医疗机构的行为包括：①隐瞒药品不良反应资料；②发现药品不良反应匿而不报；③未按要求报告药品不良反应；④无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。

  • 第20题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告．调查．评价和处理
    B．医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
    C．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    D．医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

    答案：A,B,C
    解析：
    医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（1）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（2）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（3）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。定期安全性更新报告应该是药品生产企业提交的。

  • 第21题：

    不属于国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）

    • A、发现药品不良反应报告而未报告
    • B、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
    • C、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
    • D、泄露未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

    正确答案:D

  • 第22题：

    由省级以上卫生主管部门进行处理的是（）

    • A、药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • B、药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
    • C、医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
    • D、药品生产企业未按要求修订药品说明书的
    • E、药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

    正确答案:C

  • 第23题：

    药品经营企业受到处罚的情形不包括（）

    • A、未按照要求提交定期安全性更新报告的
    • B、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
    • D、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

    正确答案:A

  • 第24题：

    多选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款（）
    A

    隐瞒药品不良反应资料的

    B

    未按要求修订药品说明书的

    C

    发现药品不良反应匿而不报的

    D

    未按要求报告药品不良反应的

    E

    无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

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