多选题《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）A市场上已有供应的品种B应予撤销批准文号的C处方药品种D生物制品E医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的

题目
多选题
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）
A

市场上已有供应的品种

B

应予撤销批准文号的

C

处方药品种

D

生物制品

E

医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的

相似考题

1.按照医疗机构制剂注册管理办法撤销批准文号的情形有A、市场上已有供应的品种B、按照医疗机构制剂注册管理办法应予撤销批准文号的C、未在规定时间内提出再注册申请的D、医院内不再需要的品种

2.《医疗机构制剂注册管理办法》试行规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括A、市场上没有供应的品种B、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种C、中药注射剂D、中药、化学药组成的复方制剂E、除变态反应原外的生物制品

3.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 ,S依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种 ，B.本单位临床需要的固定处方制剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.中药注射剂

4.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.市场上供应不足的生物制品E.市场上没有供应的中药注射剂

更多“多选题《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）A市场上已有供应的品种B应予撤销批准文号的C处方药品种D生物制品E医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的”相关问题

  • 第1题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场上已有供应的品种S

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A.市场上已有供应的品种

    B.中药注射制剂

    C.中药复方制剂

    D.除变态反应原外的生物制品

    E.中药、化学药组成的复方制剂


    正确答案：C

  • 第2题：

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有( )

    A．市场上已有供应的品种

    B．市场上供应不佳的品种

    C．按照本办法应予撤销批准文号的

    D．未在规定时间内提出再注册申请的

    E．其他不符合规定的


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：补充申请与再注册

  • 第3题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年SXB

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年


    正确答案：C

  • 第4题：

    《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂可以申报的品种包括（ ）。

    A．市场上没有供应的品种

    B．含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

    C．中药注射剂

    D．中药、化学药组成的复方制剂

    E．除变态反应原外的生物制品


    正确答案：A
    考察重点是《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医疗机构制剂申报品种的规定。不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：(1)市场上已有供应的品种；(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(3)除变态反应原外的生物制品；(4)中药注射剂；(5)中药、化学药组成的复方制剂；(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。故选A。

  • 第5题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 （ ）


    正确答案：B

  • 第6题：

    关于医疗机构配制制剂品种批准文号的限制性规定，哪一条是不正确的

    A:医疗机构配制制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
    B:医疗机构配制制剂须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制
    C:市场上有供应的品种不得配制
    D:已取得批准文号的品种不得配制
    E:医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》才能进行制剂品种配制

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.4年

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

  • 第8题：

    A.15日
    B.30日
    C.3个月
    D.6个月

    医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前

    答案：C
    解析：
    (1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。故选B、D、C。

  • 第9题：

    有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）

    • A、市场上已有供应的品种
    • B、按照本办法应予撤销批准文号的
    • C、未在规定时间内提出再注册申请的
    • D、委托他人配制制剂
    • E、其他不符合规定的

    正确答案:A,B,C,E

  • 第10题：

    多选题
    《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）
    A

    市场上已有供应的品种

    B

    应予撤销批准文号的

    C

    处方药品种

    D

    生物制品

    E

    医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）
    A

    市场上已有供应的品种

    B

    按照本办法应予撤销批准文号的

    C

    未在规定时间内提出再注册申请的

    D

    委托他人配制制剂

    E

    其他不符合规定的


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）
    A

    市场上已有供应的品种

    B

    按照本办法应予撤销批准文号的

    C

    未在规定时间内提出再注册申请的

    D

    委托他人配制制剂

    E

    其他不符合规定的


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》可以作为医疗机构制剂申报的品种()

    A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种

    B.市场上没有供应的经典方剂

    C.中药、化学药组成的复方制剂

    D.市场上供应不足的生物制品

    E.市场上没有供应的中药注射荆


    参考答案：D

  • 第14题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是

    A.市场上已有供应的医疗用毒性药品

    B.市场上已有供应的生物制品

    C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

    D.市场上没有供应的经典方剂

    E.市场上没有供应的中药注射剂


    正确答案：D

  • 第15题：

    根据下列题干及选项，回答 56～59 题：

    A．不得配制和使用

    B．可以进行使用

    C．由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．由医疗机构销毁或者处理

    E．注销医疗机构制剂批准文号

    《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定

    第 56 题 未在有效期届满前3个月提出再注册申请的（ ）。


    正确答案：E
    考察重点是《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医疗机构制剂批准文号的规定。参见“内容精要”相关内容。 &

  • 第16题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括

    A、市场上已有供应的品种

    B、应予撤销批准文号的品种

    C、处方药转为非处方药的品种

    D、列入国家基本药物目录的品种

    E、医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种


    参考答案：ABE

  • 第17题：

    根据《医疗机柏制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年SXB

    根据《医疗机柏制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年


    正确答案：C
    医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

  • 第18题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是
    A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种
    B.市场上没有供应的经典方剂
    C.中药、化学药组成的复方制剂
    D.市场上供应不足的生物制品
    E.市场上没有供应的中药注射剂


    答案：B
    解析：
    B。
    解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故A错误，B正确。②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。③除变态反应原外的生物制品，故D错误。④中药注射剂，故E错误。⑤中药、化学药组成的复方制剂，故C错误。⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。故选B。

  • 第19题：

    药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有

    A.市场上已有供应的品种
    B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的
    C.未在规定时间提出再注册申请的
    D.其他不符合规定的

    答案：A,B,C,D
    解析：
    有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：①市场上已有供应的品种；②按照本办法应予撤销批准文号的；③未在规定时间内提出再注册申请的；④其他不符合规定的。故选ABCD。

  • 第20题：

    《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）

    • A、市场上已有供应的品种
    • B、应予撤销批准文号的
    • C、处方药品种
    • D、生物制品
    • E、医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的

    正确答案:A,B,E

  • 第21题：

    医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前（）

    • A、15日
    • B、30日
    • C、3个月
    • D、6个月

    正确答案:C

  • 第22题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）
    A

    市场上已有供应的品种

    B

    应予撤销批准文号的品种

    C

    处方药转为非处方药的品种

    D

    列入国家基本药物目录的品种

    E

    医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前（）
    A

    15日

    B

    30日

    C

    3个月

    D

    6个月


    正确答案： B
    解析： (1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

  • 第24题：

    多选题
    《医疗机构制剂注册管理办法》试行规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括（）
    A

    市场上没有供应的品种

    B

    含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种

    C

    中药注射剂

    D

    中药、化学药组成的复方制剂

    E

    除变态反应原外的生物制品


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

相关内容