单选题依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法有误的是（）A 药品生产、经营企业和医疗机构卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价B 对新药监测期药品，应每1年汇总报告1次C 对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布D 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应应组织调查、确认和处理E 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

题目
单选题
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法有误的是（）
A

药品生产、经营企业和医疗机构卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价

B

对新药监测期药品，应每1年汇总报告1次

C

对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布

D

对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应应组织调查、确认和处理

E

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

相似考题

1.药品不良反应报告和监测是指A、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程C、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程D、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件E、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

4.国家食品药品监督管理局的职责（ ）。A．负责全国药品不良反应监测管理工作B．通报全国药品不良反应报告和监测情况C．组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况D．对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理E．对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定

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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是

    A．根据药品不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改说明书，暂停生产、销售和使用

    B．国家食品药品监督管理局可以对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    C．对已被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理

    D．对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    E．对已经生产或者进口，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：C
    对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第2题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是（ ）。

    A．根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B．根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    C．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    D．已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    E．已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：B
    考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括：(1)根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据对药品不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取下列哪些措施( )

    A．责令修改药品说明书

    B．责令暂停生产、销售和使用。

    C．责令立即销毁

    D．责令药厂召回产品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布


    正确答案：ABE
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：药品不良反应的控制规定

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报。对于D和E项，已批准的药品发生不良反应后不得退回企业，因此D、E这两项说法错误。

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

    A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
    E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

    答案：E
    解析：
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  • 第6题：

    对国家食品药品监督管理总局的职责叙述不正确的是

    A:负责全国药品不良反应监测管理工作
    B:通报全国药品不良反应报告和监测情况
    C:会同国家卫生和计划生育委员会组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
    D:对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
    E:对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定

    答案：C
    解析：
    本题考点：有关药品不良反应监测管理工作的规定。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，由国家药监部门单独负责。本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条。

  • 第7题：

    药品不良反应报告和监测是指

    A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

    答案：A
    解析：
    药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  • 第8题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用该药品
    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    答案：A,B,C
    解析：
    国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀"国药停召改书销件"准确记忆。

  • 第9题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    单选题
    药品不良反应报告和监测是指（）
    A

    药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

    B

    药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

    C

    医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

    D

    有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的药物相互作用


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（　　）。
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： D,B
    解析：
    国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

  • 第12题：

    单选题
    对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是（）
    A

    负责全国药品不良反应监测管理工作

    B

    通报全国药品不良反应报告和监测情况

    C

    会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

    D

    对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理

    E

    对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定


    正确答案： B
    解析： 本题考点：有关药品不良反应监测管理工作的规定。国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，由国家药监部门单独负责。本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条。

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有。

    A．责令修改药品说明书

    B．暂停生产，销售和使用该药品

    C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

    E．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理


    ABC本题考查的是对药品不良反应的处方式。

    根据《药品不良反应报告和检测管理办法》第十九条国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。

    必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停产、销售、使用和召回等措施，对不良反应大的品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措及时通报卫生部。

  • 第14题：

    药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

    A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售和使用的措施

    C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    D、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

    E、已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁


    参考答案：ABCD

  • 第15题：

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告

    A．已被撤销批准证明文件的药品

    B．对已确认发生严重不良反应的药品

    C．发现不良反应的药品

    D．发现新的不良反应的药品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品


    正确答案：C

  • 第16题：

    按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是

    A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
    B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
    C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
    D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析
    E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

    答案：D
    解析：
    按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责主要是发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理，经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价，指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，和采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  • 第17题：

    A.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料
    B.经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
    C.对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息
    D.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况
    E.及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见

    药品不良反应监测中心应

    答案：C
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

  • 第18题：

    A.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料
    B.经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
    C.对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息
    D.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况
    E.及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构应

    答案：B
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

  • 第19题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》，药品不良反应报告和监测是指

    A.药品生产企业对本单位生产的药品所发 生的不良反应进行分析和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发 生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反 应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心作出报告并进行 核实的过程
    E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法有误的是（）

    • A、药品生产、经营企业和医疗机构卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价
    • B、对新药监测期药品，应每1年汇总报告1次
    • C、对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应应组织调查、确认和处理
    • E、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

    正确答案:B

  • 第21题：

    对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是（）

    • A、负责全国药品不良反应监测管理工作
    • B、通报全国药品不良反应报告和监测情况
    • C、会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
    • D、对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
    • E、对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（　　）。
    A

    发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

    B

    经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

    C

    指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

    D

    对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析

    E

    采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（  ）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： A,B,C
    解析：

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