多选题制剂配制管理文件包括（）A检验记录B制剂质量稳定性考察记录C配制规程和标准操作规程D配制记录E物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

题目
多选题
制剂配制管理文件包括（）
A

检验记录

B

制剂质量稳定性考察记录

C

配制规程和标准操作规程

D

配制记录

E

物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

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1.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

2.制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配制规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

3.根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B．配制规程、检验操作规程和检验记录C．配制记录和检验记录D．配制规程、标准操作规程和配制记录E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。

4.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

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  • 第1题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

    A．药品的申请和审批文件

    B．标准操作规程

    C．批检验记录

    D．产品质量稳定性考察记录

    E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


    正确答案：ACDE

  • 第2题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第3题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第4题：

    下列说法不正确的是( )

    A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

    B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

    C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理

    D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续

    E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字


    正确答案：A
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：配制管理

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第6题：

    以下不属于制剂质量管理文件的是

    A．配制记录

    B．物料、半成品、成品的质量标准

    C．制剂质量稳定性考察记录

    D．检验记录

    E．检验操作规程


    正确答案：A

  • 第7题：

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第9题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第10题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为（）

    • A、标准操作规程
    • B、配制规程
    • C、物料
    • D、洁净室
    • E、一般区

    正确答案:B

  • 第11题：

    多选题
    核对人发药人下列有关医疗机构制剂说法正确的有哪些（）
    A

    医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程

    B

    检验记录属于配制制剂的质量管理文件

    C

    工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水

    D

    医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂

    E

    制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管

    F

    不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外


    正确答案： A,F
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第14题：

    以下关于制剂配制的说法正确的是

    A．配制规程和标准操作规程不能随意更改

    B．每批制剂都应编制制剂批号

    C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录

    D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录

    E．制剂配制应选用纯化水


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第16题：

    为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：B

  • 第17题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第18题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    A.标准操作规程
    B.配制规程
    C.物料
    D.洁净室

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    答案：B
    解析：
    原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。

  • 第20题：

    产品质量管理文件主要有

    A.药品的申请和审批文件
    B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
    C.产品质量稳定性考察
    D.批检验记录

    答案：A,B,C,D
    解析：
    产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

  • 第21题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。

    A标准操作规程

    B配制规程

    C物料

    D洁净室


    B
    本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  • 第22题：

    制剂配制管理文件包括（）

    • A、检验记录
    • B、制剂质量稳定性考察记录
    • C、配置规程和标准操作规程
    • D、配制记录
    • E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

    正确答案:C,D

  • 第23题：

    单选题
    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。
    A

    标准操作规程

    B

    配制规程

    C

    物料

    D

    洁净室


    正确答案： A
    解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  • 第24题：

    多选题
    质量控制实验室应当具备人文件有（）。
    A

    质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

    B

    检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

    C

    必要的检验方法验证报告和记录

    D

    必要的环境监测操作规程、记录和报告

    E

    仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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