判断题非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验。A 对B 错

题目
判断题
非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验。
A

对

B

错

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.根据下面选项，回答题：A．GMPB．GAPC．GCPD．GLPE．GSP为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循查看材料

3.为评价药品的安全性，在实验条件下，用实验系统进行各类毒性实验应遵循A．GLPB．GCPC．GMPD．GSPE．GAP

4.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A. GMPB. CAPC. GCPD. GLPE. CSP

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  • 第1题：

    《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。

    A．进行药品筛选研究的单位

    B．进行药品安全性评价的研究单位

    C．药品毒性试验研究单位

    D．药品临床研究单位

    E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范


    正确答案：E

  • 第2题：

    为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循()。

    A、GLP

    B、GAP

    C、GCP

    D、GMP


    参考答案：A

  • 第3题：

    申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行

    A．生物等效性试验

    B．临床试验

    C．安全性试验

    D．长期毒性试验

    E．药理试验


    正确答案：B

  • 第4题：

    为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPSX

    为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

    A.GMP

    B.GAP

    C.GCP

    D.GLP

    E.GSP


    正确答案：D
    本题考查的是药事管理体制。《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称GoodLaboratoryPraCtiCe，简称GLP：为了提高药物临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新管理相接轨，依据《药品管理法》有关条款的规定国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评药物安全性有关的其他毒性试验。

  • 第5题：

    为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

    A、GMP
    B、GAP
    C、GCP
    D、GLP
    E、GSP

    答案：D
    解析：
    本组题考查认证管理的基本意义。

  • 第6题：

    为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

    A.GMP
    B.GAP
    C.GCP
    D.GLP

    答案：D
    解析：
    GLP为药物非临床研究质量管理规范。安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室进行。

  • 第7题：

    违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

    • A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
    • B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
    • C、生产、销售假药
    • D、生产、销售劣药情节严重

    正确答案:B

  • 第8题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行（　）。

    • A、《药品生产质量管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第9题：

    以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是（）

    • A、“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”
    • B、“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”
    • C、“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”
    • D、“实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”
    • E、“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”

    正确答案:D

  • 第10题：

    药物安全性评价可分为（）

    • A、药动学评价和药效学评价
    • B、急性毒性试验和长期毒性试验
    • C、药剂学评价和临床评价
    • D、实验室评价和临床评价
    • E、动物实验和三期临床试验

    正确答案:D

  • 第11题：

    判断题
    研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 在申请新药临床试验时首先应制订“临床研究用质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，仅供临床试验医院用。

  • 第13题：

    以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是

    A．“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”

    B．“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”

    C．“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”

    D．“实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”

    E．“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”


    正确答案：D

  • 第14题：

    依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全研究是指（ ）。

    A．药效学试验

    B．药物动力学试验

    C．一般药理试验

    D．各种毒性试验

    E．生理试验


    正确答案：D

  • 第15题：

    “治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是

    A．临床前试验应用实验动物进行

    B．临床试验阶段在小样本病人中进行

    C．药品上市后在小样本病人中进行

    D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》

    E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》


    正确答案：E

  • 第16题：

    药物安全性评价可分为

    A.实验室评价和临床评价
    B.急性毒性试验和长期毒性试验
    C.动物实验和三期临床试验
    D.药动学评价和药效学评价
    E.药剂学评价和临床评价

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    （）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：A
    解析：
    药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守《药物非临床研究质量管理规范》。开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。故选A。

  • 第18题：

    故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有

    A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
    B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
    C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
    D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

    答案：A,B,D
    解析：
    故意使用具有下列"情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，认定为生产、销售假药罪：(1)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的。故A正确。(2)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的故C错误。(3)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的。故B正确(4)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的故D正确。(5)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，叉提供虚假证明材料的。

  • 第19题：

    Ⅳ期临床试验是指（）

    • A、扩大的多中心临床试验
    • B、随机盲法临床试验
    • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、药品非临床研究试验
    • E、新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

    正确答案:E

  • 第20题：

    非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性的是（）

    • A、临床试验
    • B、临床前试验
    • C、伦理委员会
    • D、不良事件

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    药物安全性评价可分为（）
    A

    药动学评价和药效学评价

    B

    急性毒性试验和长期毒性试验

    C

    药剂学评价和临床评价

    D

    实验室评价和临床评价

    E

    动物实验和三期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）
    A

    GMP

    B

    GAP

    C

    GCP

    D

    GLP

    E

    GSP


    正确答案： C
    解析： 本题考查的是药事管理体制。 《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为GoodLaboratoryPractice，简称GLP:为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据《药品管理法》有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。

  • 第24题：

    判断题
    非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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