单选题《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是（）A 医疗机构制剂的配制及其监督管理B 医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程D 医疗机构制剂配制的注册管理E 申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

题目
单选题
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是（）
A

医疗机构制剂的配制及其监督管理

B

医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

C

医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

D

医疗机构制剂配制的注册管理

E

申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

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1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是()A、法人变更B、医疗机构类别变更C、机构注册地址变更D、制剂配制地址变更

2.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用于制剂配制的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

4.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

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  • 第1题：

    医疗机构制剂配制监督管理是指( )。

    A．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动

    B．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动

    C．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动

    D．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动

    E．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动


    正确答案：D
    D知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》医疗机构制剂配制监督管理的概念

  • 第2题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用于制剂配制的( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是

    A、工艺处方

    B、配制时间

    C、配制地点

    D、配制数量

    E、配制人员


    参考答案：AC

  • 第4题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：B

  • 第5题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》本法的适用范围

  • 第6题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

    A、工艺
    B、处方
    C、配制地点
    D、配制人员
    E、委托配制单位

    答案：D
    解析：
    本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》。 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

  • 第7题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于制剂配制的（）。

    A质量监督

    B基本准则

    C全过程

    D《医疗机构制剂许可证》


    C
    本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

  • 第8题：

    加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）

    • A、《药品管理法》
    • B、药品管理立法
    • C、药事法规
    • D、《医疗机构制剂注册管理办法》

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。
    A

    质量监督

    B

    基本准则

    C

    全过程

    D

    《医疗机构制剂许可证》


    正确答案： C
    解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

  • 第10题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有（）
    A

    制剂室负责人变更

    B

    配制地址变更

    C

    配制品种变更

    D

    注册地址变更

    E

    配制范围变更


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（）
    A

    工艺处方

    B

    配制时间

    C

    配制地点

    D

    配制数量

    E

    配制人员


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是
    A

    医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B

    医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

    D

    医疗机构制剂配制的注册管理

    E

    申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有

    A、制剂室负责人变更

    B、配制地址变更

    C、配制品种变更

    D、注册地址变更

    E、配制范围变更


    参考答案：ABE

  • 第14题：

    《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( )

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：本办法的适用范围

  • 第15题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的（ ）。

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》总则。

  • 第16题：

    《医疗机构制剂注册管理办法}(试行)的适用范围是

    A．医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B．医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C．申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

    D．医疗机构制剂配制的注册管理

    E．医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程


    正确答案：C

  • 第17题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

    A.法人变更
    B.医疗机构类别变更
    C.机构注册地址变更
    D.制剂配制地址变更

    答案：D
    解析：
    《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；

  • 第19题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。

    A质量监督

    B基本准则

    C全过程

    D《医疗机构制剂许可证》


    B
    本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

  • 第20题：

    未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。

    • A、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》
    • D、《医疗机构制剂生产管理办法》

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）
    A

    《药品管理法》

    B

    药品管理立法

    C

    药事法规

    D

    《医疗机构制剂注册管理办法》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是（）
    A

    配制地址变更

    B

    配制范围变更

    C

    制剂室负责人变更

    D

    注册地址变更

    E

    配制品种变更


    正确答案： C
    解析： A、B、C中的配制地址变更、配制范围变更、制剂室负责人变更均为由药品监督管理部门核准的许可事项变更，E选项的配制品种需由省级药品监督管理部门审批，只有D注册地址变更属于登记事项变更。

  • 第23题：

    单选题
    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于制剂配制的（）。
    A

    质量监督

    B

    基本准则

    C

    全过程

    D

    《医疗机构制剂许可证》


    正确答案： C
    解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

  • 第24题：

    单选题
    医疗机构制剂配制监督管理是指（　　）。
    A

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动

    B

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动

    C

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动

    D

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动

    E

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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