填空题陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范围有有源电气类、（）、（）、（）和洁净测试。

题目
填空题
陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范围有有源电气类、（）、（）、（）和洁净测试。
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1.第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类

2.汽车维修质量检验分自检、互检和专检三类，其中专检需要专业检测人员来完成。()

3.电梯设备在安装前必须( )、外观检验及试验,并做好记录。A、质量检查B、开箱检验C、通电测试D、电气测试检验

4.医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

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  • 第1题：

    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（ ）。

    A．有质量投诉的医疗器械

    B．对同一品种产品进行质量考核

    C．有举报的医疗器械

    D．质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

    E．对同类产品进行综合评价


    正确答案：ACD

  • 第2题：

    下列（ ）不是验收建筑电气工程时，应核查的质量控制资料。

    A.竣工图
    B.隐蔽工程检查记录
    C.电气设备交接试验检验记录
    D.接闪线和接闪带固定支架的垂直拉力测试记录

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    具有法定地位并具备相应承检能力的省级烟草质量监督检验机构，经哪个部门审查认可并授权，方可开展对授权范围内烟草产品的鉴别检验工作。（）

    A国家烟草专卖局

    B省级烟草专卖局

    C省级产品质量监督管理部门

    D国务院产品质量监督管理部门

    E国家烟草质量监督检验中心


    A,C,D
    略

  • 第4题：

    医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、都是

    正确答案:C

  • 第5题：

    检验方式接目的划分应为（）。

    • A、感观检验，理化检验
    • B、首件检查，序间检查，最终检查
    • C、接收检验，监督检验，试验检验
    • D、自检、互检、专检

    正确答案:C

  • 第6题：

    监督检验是由政府质量监督部门依法组织产品质量检验机构，依据国家（）的标准，对产品质量进行测试、检验、和评判


    正确答案:规定

  • 第7题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

    • A、风险程度
    • B、外观形态
    • C、规格标准
    • D、产品质量

    正确答案:A

  • 第8题：

    按医疗器械的结构特征分为（）。

    • A、有源医疗器械
    • B、无源医疗器械
    • C、有源医疗器械和无源医疗器械

    正确答案:C

  • 第9题：

    检验机构及能效测试机构应当接受质量技术监督部门的监督，但不需要对锅炉定期检验结论和测试结果的准确性负责。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    多选题
    下列属于质量鉴定成本的有（）
    A

    在线程序检验成本

    B

    材料检验成本

    C

    质量保证成本

    D

    产品实验和测试成本

    E

    质量监督成本


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    商品质量监督的实施方式有抽查型质量监督、（）和（）三大类。

    正确答案： 评价型质量监督,仲裁型质量监督
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第14题：

    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）

    A有质量投诉的医疗器械

    B对同一品种产品进行质量考核

    C有举报的医疗器械

    D对同类产品进行综合评价

    E质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械


    A,C,E
    略

  • 第15题：

    陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范围有有源电气类、（）、（）、（）和洁净测试。


    正确答案:诊断试剂；定制式义齿；无源产品类

  • 第16题：

    生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、都是。

    正确答案:C

  • 第17题：

    医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行（）。

    • A、再评价
    • B、预评价
    • C、再评估
    • D、再审核

    正确答案:B

  • 第18题：

    监督检验是由政府质量监督部门依法组织产品质量检验机构，依据国家（）的标准，对产品质量进行（）、（）、和评判

    • A、标准
    • B、规定
    • C、测试
    • D、测定
    • E、检验

    正确答案:A,C,E

  • 第19题：

    从事医疗器械生产，应当具备以下哪些条件。（）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    国家电网公司10-35KV变压器供应商供应商资质业绩核实标准中型式报告的出具机构有哪些（）

    • A、国家变压器质量监督检验中心
    • B、电力工业电气设备质量检验测试中心
    • C、电力工业电力设备及仪表质量检验测试中心
    • D、国家电器产品质量监督检验中心（江苏）

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    医疗器械的管理机关是（）

    • A、食品药品监督管理局
    • B、卫生行政部门
    • C、卫生监督部门
    • D、医疗器械管理局
    • E、国家质量监督检验检疫局

    正确答案:A

  • 第22题：

    使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    多选题
    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）
    A

    有质量投诉的医疗器械

    B

    对同一品种产品进行质量考核

    C

    有举报的医疗器械

    D

    对同类产品进行综合评价

    E

    质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

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