单选题下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）A 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的C 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的D 未按要求修订药品说明书的E 暴露药品不良反应资料

题目
单选题
下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）
A

无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B

未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的

C

不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

D

未按要求修订药品说明书的

E

暴露药品不良反应资料

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1.药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（ ）。查看材料

2.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

3.不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是A、承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护B、制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导C、组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查D、发布药品不良反应警示信息E、开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息

4.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（ ）。 查看材料

参考答案和解析
正确答案： A
解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
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  • 第1题：

    省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业的（ ）情形之一，视情节严重程度，给予不同的处罚。

    A．无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

    B．未按要求报告药品不良反应的

    C．发现药品不良反应匿而不报的

    D．未按要求修订药品说明书的

    E．隐瞒药品不良反应资料的


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是

    A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
    C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
    D.建立并保存不良反应报告和监测档案
    E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

    答案：C
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

  • 第3题：

    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴

    A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
    C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
    D.未按要求修订药品说明书的
    E.暴露药品不良反应资料

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

  • 第4题：

    由省级以上卫生主管部门进行处理的是

    A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    B.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
    C.医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
    D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的
    E.药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    B．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查．评价和处理
    C．医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
    D．医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

    答案：A,B,C
    解析：

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
    D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

    答案：A,B,C
    解析：

  • 第7题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作
    D.医疗机构没有按照要求开展重点监测

    答案：A,B,C
    解析：
    无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的：①由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；②逾期不改的，处3万元以下的罚款；③情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。药品生产企业应按照要求开展重点监测的，医疗机构无该项义务。故A、B、C正确，D错误。

  • 第8题：

    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）

    • A、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
    • C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
    • D、未按要求修订药品说明书的
    • E、暴露药品不良反应资料

    正确答案:D

  • 第9题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款（）

    • A、隐瞒药品不良反应资料的
    • B、未按要求修订药品说明书的
    • C、发现药品不良反应匿而不报的
    • D、未按要求报告药品不良反应的
    • E、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    单选题
    由省级以上卫生主管部门进行处理的是（）
    A

    药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

    B

    药品经营企业未按要求报告药品不良反应的

    C

    医疗机构隐瞒药品不良反应资料的

    D

    药品生产企业未按要求修订药品说明书的

    E

    药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
    A

    获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    B

    应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查

    C

    对不良反应报告和监测资料进行评价和管理

    D

    建立并保存不良反应报告和监测档案

    E

    应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括（）
    A

    承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护

    B

    制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

    C

    组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

    D

    发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和，国际交流工作

    E

    对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解


    正确答案： D
    解析： 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

  • 第13题：

    国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括

    A:承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
    B:通报全国药品不良反应报告和监测情况
    C:制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
    D:组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
    E:发布药品不良反应警示信息

    答案：B
    解析：

  • 第14题：

    不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是

    A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
    B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
    C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
    D.发布药品不良反应警示信息
    E.开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息

    答案：E
    解析：

  • 第15题：

    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括

    A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
    B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
    C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
    D.发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
    E.对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

    答案：E
    解析：
    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：①承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；②制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；③组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；④发布药品不良反应警示信息；⑤承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

  • 第16题：

    下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

    A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
    D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

    答案：A,B,C,D
    解析：
    行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反应监测档案的，根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。故选ABCD。

  • 第17题：

    医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理

    A.隐瞒药品不良反应资料
    B.发现药品不良反应匿而不报
    C.未按要求报告药品不良反应
    D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理的医疗机构的行为包括：①隐瞒药品不良反应资料；②发现药品不良反应匿而不报；③未按要求报告药品不良反应；④无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。

  • 第18题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

    A、常见药品不良反应
    B、轻微药品的不良反应
    C、新的药品不良反应
    D、严重药品不良反应
    E、药品群体不良事件

    答案：C
    解析：
    严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
    ①导致死亡；
    ②危及生命；
    ③致癌、致畸、致出生缺陷；
    ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
    ⑤导致住院或者住院时间延长；
    ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
    新的药品不良反应：
    是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

  • 第19题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告．调查．评价和处理
    B．医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
    C．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    D．医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

    答案：A,B,C
    解析：
    医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（1）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（2）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（3）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。定期安全性更新报告应该是药品生产企业提交的。

  • 第20题：

    由省级以上卫生主管部门进行处理的是（）

    • A、药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • B、药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
    • C、医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
    • D、药品生产企业未按要求修订药品说明书的
    • E、药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

    正确答案:C

  • 第21题：

    药品经营企业受到处罚的情形不包括（）

    • A、未按照要求提交定期安全性更新报告的
    • B、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
    • D、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）
    A

    无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

    B

    未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的

    C

    不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

    D

    未按要求修订药品说明书的

    E

    暴露药品不良反应资料


    正确答案： A
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

  • 第23题：

    单选题
    药品经营企业受到处罚的情形不包括（）
    A

    未按照要求提交定期安全性更新报告的

    B

    无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

    C

    未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

    D

    不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是（）
    A

    承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护

    B

    制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

    C

    组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

    D

    发布药品不良反应警示信息

    E

    开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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