单选题医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）A 药用标准B 卫生标准C 工业标准D 化学标准E 国家标准

题目
单选题
医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）
A

药用标准

B

卫生标准

C

工业标准

D

化学标准

E

国家标准

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1.《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合A.卫生标准B.药用要求C.国家有关规定D.药典标准E.物料的质量标准

2.生产药品所需的原料、辅料，必须符合A、国家标准B、外包装要求C、药用要求D、药典标准

3.生产药品所需要的原料、辅料必须符合()A.食用标准要求B.化学纯标准要求C.分析纯标准要求D.药用要求

4.生产药品所需的原料、辅料必须符合A、生产要求B、化学标准C、食用要求D、药用要求

参考答案和解析
正确答案： C
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是

    A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

    B、原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

    C、配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

    D、原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

    E、购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用


    参考答案：ABC

  • 第2题：

    医疗机构配制制剂时要求必须符合药用标准的材料有

    A．原料

    B．敷料

    C．辅料

    D．直接接触药品的包装材料

    E．制药设备


    正确答案：ACD

  • 第3题：

    医疗机构配制制剂时要求必须符合药用标准的材料有

    A．原料

    B．敷料

    C．辅料

    D．包装材料

    E．制药设备


    正确答案：ACD

  • 第4题：

    生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合

    A.药店标准
    B.国家的有关规定
    C.药用要求
    D.物料的质量标准
    E.卫生标准

    答案：C
    解析：
    第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
    第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

  • 第5题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是

    A. 原料符合药用标准
    B. 辅料符合药用标准
    C. 对制剂的包装材料不需检验
    D. 制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
    E. 制剂成品进行检验

    答案：C
    解析：
    制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。

  • 第6题：

    医疗机构配制制剂所需的原、辅料必须符合( )

    A.食用要求
    B.生产要求
    C.药用要求
    D.化学标准
    E.药理标准

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

    A.药用标准
    B.卫生标准
    C.工业标准
    D.化学标准
    E.国家标准

    答案：A
    解析：
    医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定：申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；

  • 第8题：

    新《药品管理法》第十一条、五十二条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）?

    • A、卫生标准
    • B、药典标准
    • C、国家的有关规定
    • D、药用要求

    正确答案:D

  • 第9题：

    《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

    • A、卫生标准 
    • B、药用要求 
    • C、国家有关规定 
    • D、药典标准 
    • E、物料的质量标准

    正确答案:B

  • 第10题：

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）

    • A、药用标准
    • B、卫生标准
    • C、工业标准
    • D、化学标准
    • E、国家标准

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    生产药品的原料、辅料应符合
    A

    药理标准

    B

    化学标准

    C

    药用要求

    D

    生产要求


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）
    A

    中国药典

    B

    国家食品药品监督管理局版标准

    C

    地方标准

    D

    药用标准

    E

    临床治疗规范


    正确答案： D
    解析： 《医疗机构制剂注册管理办法》第九条：申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十二条：医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  • 第13题：

    医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

    A、中国药典

    B、国家食品药品监督管理局版标准

    C、地方标准

    D、药用标准

    E、临床治疗规范


    参考答案：D

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

    A．中国药典

    B．国家食品监督管理局版标准

    C．地方标准

    D．药用标准

    E．临床治疗规范


    正确答案：D

  • 第15题：

    生产药品所需的原料、辅料必须符合A.药理标准 B.药用要求 C.食用要求

    生产药品所需的原料、辅料必须符合

    A.药理标准

    B.药用要求

    C.食用要求

    D.化学标准

    E.生产要求


    正确答案：B
    生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。

  • 第16题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是

    A原料符合药用标准
    B辅料符合药用标准
    C对制剂的包装材料不需检验
    D制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
    E制剂成品进行检验

    答案：C
    解析：
    制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。

  • 第17题：

    生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合

    A药店标准
    B国家的有关规定
    C药用要求
    D物料的质量标准
    E卫生标准

    答案：C
    解析：
    第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
    第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

  • 第18题：

    生产药品的原料、辅料应符合

    A.药理标准
    B.生产要求
    C.化学标准
    D.药用要求

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    生产药品的原料、辅料应符合（）

    A药理标准

    B化学标准

    C药用要求

    D生产要求


    C
    略

  • 第20题：

    生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）？

    • A、国家药品标准
    • B、地方药品标准
    • C、药典标准
    • D、药用要求

    正确答案:D

  • 第21题：

    制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）

    • A、应符合中国药典的规定
    • B、中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准
    • C、同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
    • D、制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    多选题
    配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是（）
    A

    原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

    B

    原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

    C

    配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

    D

    原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

    E

    购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）
    A

    药用标准

    B

    卫生标准

    C

    工业标准

    D

    化学标准

    E

    国家标准


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    对医疗机构配制制剂管理的下列描述中，错误的是（）
    A

    医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

    B

    医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

    C

    医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售

    D

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准

    E

    医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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